2類：境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。（原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。）

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類，對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。