- 單選題根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公 告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（）
- A 、2類
- B 、3類
- C 、5類
- D 、4類
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參考答案【正確答案：B】
考查藥品注冊分類。屬于仿制藥，境外上市境內未上市的是第3類，故答案為 B。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，關于化學藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）
- A 、化學藥品第1類屬于中國境內外均未上市的創新藥
- B 、化學藥品第2類應該按新藥申請程序申報
- C 、化學藥品第3類和第4類按仿制藥申請程序申報
- D 、化學藥品第4類屬于仿制國內上市的藥品，不需要與原研藥品的質量和療效一致
- 2 【單選題】化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）
- A 、國藥準字J+4位年號+4位順序號
- B 、國藥準字S+4位年號+4位順序號
- C 、H+4位年號+4位順序號
- D 、國藥準字H+4位年號+4位順序號
- 3 【單選題】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于（）
- A 、2類
- B 、3類
- C 、5類
- D 、4類
- 4 【多選題】根據《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》， 以下實行單獨排隊審評審批制度的情況包括（）
- A 、兒童用藥注冊申請
- B 、老年人特有和多發疾病用藥注冊申請
- C 、申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請
- D 、臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請
- 5 【單選題】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類，境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品注冊類別是（）。
- A 、4類
- B 、2類
- C 、3類
- D 、1類
- 6 【單選題】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是（）。
- A 、4類
- B 、2類
- C 、3類
- D 、1類
- 7 【單選題】化學藥品“進口藥品注冊證”證號的格式是（）。
- A 、國藥證字J+4位年號+4位順序號
- B 、國藥準字S+4位年號+4位順序號
- C 、H+4位年號+4位順序號
- D 、國藥準字H+4位年號+4位順序號
- 8 【單選題】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于（）。
- A 、2類
- B 、3類
- C 、5類
- D 、4類
- 9 【單選題】根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）：境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于（）。
- A 、2類
- B 、3類
- C 、5類
- D 、4類
- 10 【單選題】根據《藥品注冊管理辦法》：仿制藥注冊申請批準后，增加或取消原批準事項的注冊申請屬于（）。
- A 、仿制藥申請
- B 、再注冊申清
- C 、進口藥品申請
- D 、補充申請
熱門試題換一換
- 根據《國務院關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發〔2017〕7號）及相關規定，藥品生產質量管理規范（GMP)認證的審批是（）
- 由上述信息判斷，該疾病預防控制中心應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年的情況不包括（）
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- 根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。
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