2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）?！締芜x題】

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

正確答案:A

答案解析:生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的，已經構成犯罪，應追加其刑事責任；但還尚未對人體健康造成嚴重危害，需要酌情從重處罰。

2、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類：對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）。 【單選題】

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥

正確答案:D

答案解析:改良型新藥指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝等進行優化，且有明顯臨床優勢的藥品。

3、2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。《醫藥產品注冊證》Z的格式是（）?！締芜x題】

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

正確答案:A

答案解析:HC+4位年號+4位順序號為《醫藥產品注冊證》的格式；國藥準字H+4位年號+4位順序號為藥品批準文號的格式；H+4位年號+4位順序號為《進口藥品注冊證》證號的格式；國藥證字H+4位年號+4位順序號為新藥證書的格式。

4、丙企業變更質毋負責人和擴大經營范圍的變更類型是（）。 【單選題】

A.變更質量負責人屬于許可事項變更，擴大經營范圍屬于登記事項變更

B.變更質量負責人屬于登記事項變更，擴大經營范圍屬于許可事項變更

C.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于登記事項變更

D.變更質量負責人和擴大經營范圍都屬于許可事項變更

正確答案:D

答案解析:丙企業變更質量負責人和擴大經營范圍的變更類型均屬于許可事項變更。

5、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（）?！締芜x題】

A.造成重度殘疾的

B.造成5人以上輕度殘疾的

C.造成輕傷或者重傷的

D.造成重大突發公共衛生事件的

正確答案:C

答案解析:A項、B項、D項為生產、銷售劣藥對人體造成“后果特別嚴重”的情形，C項為生產、銷售劣藥對人體健康造成“嚴重危害”的情形。

6、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）?！締芜x題】

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:D

答案解析:國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心主要負責不良反應監測工作，安全性再評價，國家基本藥物、非處方藥目錄的調整相關工作。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心主要負責新藥的注冊審評。國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心主要負責各種藥品規范的審核。中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品的檢驗檢測、生物制品批簽發、仿制藥質量和療效一致性評價相關工作。

7、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》： 不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是（）。 【單選題】

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

正確答案:B

答案解析:提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

8、根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.在有效期內可以繼續銷售和使用，嚴格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發布后不得繼續銷售

C.將20盒A藥按規定銷售至醫療機構

D.20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷毀

正確答案:A

答案解析:藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素在有效期內可以繼續銷售和使用，但應當嚴格按處方藥管理。

9、根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是（）。【單選題】

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

正確答案:A

答案解析:醫療器械依據風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。

10、國家要求公立醫院實行藥品分類釆購：對獨家生產的藥品可以采?。ǎ?nbsp;【單選題】

A.實行集中掛網，由醫院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產、議價采購

正確答案:C

答案解析:國家要求公立醫院對基本藥物實行藥品分類采購，對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物，采取雙信封制公開招標采購；對部分專利藥品、獨家生產的藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制；對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品，通過招標采取定點生產的方式確保供應；低價藥實行集中掛網，由醫院直接采購。