2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現下列行為，其中不符合藥品經營管理要求的是（）。【單選題】

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

正確答案:C

答案解析:藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

2、關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（）。 【單選題】

A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D.標準規定的各種限量應結合實踐

正確答案:A

答案解析:藥品標準的制定原則包括以下內容：（1）堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優發展的作用；（2）充分考慮生產、流通、使用各環節對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制；（3）根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展；（4）標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

3、某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批職權的藥品監督管理部門包括（）?！径噙x題】

A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門

B.H省Z設區的市負責藥品.監督管理的部門

C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門

D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門

正確答案:A、B

答案解析:《藥品管理法》第十四條規定，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給“藥品經營許可證”；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給“藥品經營許可證”。無“藥品經營許可證”的，不得經營藥品。

4、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，第三方互聯網藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經戊藥品電商的同意，采用技術手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強制跳轉至丁的產品展示頁面。丁的行為屬于（）。 【單選題】

A.商業賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯網不正當競爭行為

正確答案:D

答案解析:互聯網不正當競爭行為，是指經營者利用網絡從事生產經營活動，應當遵守反不正當競爭法的各項規定。同時，經營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為：（1）未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；（2）誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務；（3）惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容；（4）其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。

5、關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

B.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備

C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批準

正確答案:A

答案解析:臨床試驗用藥物應在符合《藥品生產質量管理規范KGMP）的車間制備，必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求，并經檢驗合格后方可用于臨床試驗。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質，監督臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查。

6、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是（）?！締芜x題】

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

正確答案:B

答案解析:三唑侖（第一類精神藥品），艾司唑侖（第二類精神藥品），阿昔洛韋（抗病毒藥，處方藥）。零售藥店不得經營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

7、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監督管理部門批準

C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

正確答案:D

答案解析:麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售活動。區域性批發企業需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

8、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，甲藥品經營企業在自建網站時，未經同意使用全國知名的乙藥品經營企業的網站域名主體部分和網頁。甲的行為屬于（）?！締芜x題】

A.商業賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯網不正當競爭行為

正確答案:C

答案解析:混淆行為是指經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業標識制造市場混淆，使人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。《反不正當競爭法》第六條規定，經營者不得實施下列混淆行為，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系：（1）擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潰等相同或者近似的標識；（2）擅自使用他人有一定影響的企業名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；（3）擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁等；（4）其他足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的混淆行為。

9、“藥品生產許可證”許可事項變更不包括（）。【單選題】

A.企業生產范圍的變更

B.企業法定代表人的變更

C.企業生產地址的變更

D. 企業負責人的變更

正確答案:B

答案解析:“藥品生產許可證”的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項的變更是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。

10、從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準xxxxxxxxxxx

B.國械注準xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:A

答案解析:醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理部門統一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產品管理類別。xx5為產品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續注冊的，xxxx3和xxxx6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。