2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業，也可以是藥品研發機構

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產企業或藥品經營企業銷售

C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證，方可銷售所持有的藥品

D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，應自行生產；不具備相應生產資質的，應委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產藥品

正確答案:A、B

答案解析:在相關藥品流通方面，藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，藥品銷售活動應當符合藥品GSP要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續合規。持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產批準上市的藥品。持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。

2、從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準xxxxxxxxxxx

B.國械注準xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:A

答案解析:醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理部門統一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產品管理類別。xx5為產品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續注冊的，xxxx3和xxxx6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。

3、關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（）。 【單選題】

A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法

B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D.標準規定的各種限量應結合實踐

正確答案:A

答案解析:藥品標準的制定原則包括以下內容：（1）堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優發展的作用；（2）充分考慮生產、流通、使用各環節對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制；（3）根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展；（4）標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

4、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是（）?！締芜x題】

A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

B.建立健全覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西聯用的原則，結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發揮市場機制，建立營利性醫療機構為主體，非營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

正確答案:A

答案解析:總體目標為：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。

5、根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當注冊

D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

正確答案:A

答案解析:保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產經營者對食品廣告內容的真實性、合法性負責。應當在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院藥品監督管理部門備案。保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號。

6、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品注冊類別是（）。 【單選題】

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

正確答案:B

答案解析:2類：境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

7、醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有（）。A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證【多選題】

A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫療機構在搶救急滯而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同數量的藥品

C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

正確答案:A、C、D

答案解析:醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

8、根據《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）?！締芜x題】

A.屬于不規范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

正確答案:A

答案解析:未注明用法用量的處方屬于不規范處方。

9、國家整治執業藥師“掛證”行動自查自糾期結束后，負責藥品監督管理的部門對丙零售企業突擊檢查，查實注冊執業藥師王某系“掛證”，藥品監督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監督法律法規規定的是（）。【單選題】

A.認定執業藥師王某的“掛證”行為嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，撤銷丙零售企業的“藥品經營質量管理規范認證證書”

B.撤銷執業藥師王某的“執業藥師注冊證”

C.吊銷執業藥師王某的“執業藥師職業資格證書”

D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示

正確答案:C

答案解析:嚴禁“執業藥師注冊證”掛靠（“掛證”），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷“執業藥師注冊證”，并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借“執業藥師注冊證”的單位，按照相關法律法規給予處罰。藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其“藥品經營質量管理規范認證證書”。未按規定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時，將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其“執業藥師注冊證”，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。

10、丙將小柴胡沖劑廣告設計完成后，甲擬提出藥品廣告發布申請，負責受理該申請并發給藥品廣告批準文號的是（）?！締芜x題】

A.A省藥品監督管理部門

B.B省藥品監督管理部門

C.C省藥品監督管理部門

D.D省藥品監督管理部門

正確答案:A

答案解析:申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。