2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是（）【單選題】

A.藥品說明書由省級藥品監督管理部門核準

B.藥品標簽由國家藥品監督管理部門核準

C.藥品包裝可以按照規定印有標簽

D.藥品包裝可以按照規定貼有標簽

正確答案:A

答案解析:考查藥品說明書和標簽的核準部門、藥品包裝和標簽印制。解題的關鍵在于把握：其一，藥品說明書、包裝、標簽、藥品名稱、國家藥品編碼都是和藥品一起審批，而藥品審批由國家藥品監督管理部門負責，所以上述事項也是由國家藥品監督管理部門審批；這要和醫療機構制劑區分開，醫療機構制劑的說明書、包裝、標簽、藥品名稱是由省級藥品監督管理部門批準。其二，掌握全書“印有”“貼有”“附有”方面的事項：藥品包裝上的標簽是“印有”或 “貼有”。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的專有標識的說明書、標簽，0TC藥品的內外包裝上必須“印有”專有標識或標志。藥品說明書主要是“附有”。

2、執業藥師劉某關于藥品安全風險的理解，正確的有（）【單選題】

A.藥品安全相對性體現在藥品生產過程中

B.藥品安全相對性要求達到零風險程度

C.藥品安全相對性取決于上市前對藥品安全評價認知的局限以及不容易量化評價風險和收益

D.藥品風險相對性要求對風險的絕對控制

正確答案:C

答案解析:考查藥品安全的金要性。其一，藥品安全相對性主要體現在藥品研發過程中，選項A將“研發”偷換概念為“生產”。其二，藥品安全風險相對性追求的是將風險有效控制，而不追求“零風險”，選項B意思正好相反，而選項D則將“有效”偷換概念為“絕對”。故答案為C。

3、甲藥品生產企業生產生物制品所用原料藥沒有批準文號，應（）【單選題】

A.按生產假藥論處

B.撤銷醫藥產品注冊證

C.按生產劣藥論處

D.按生產偽劣產品論處

正確答案:A

答案解析:考查假劣藥界定、藥品上市后再評價、生產偽劣產品罪量型。

4、藥品經營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償的渠道不包括（）【單選題】

A.向藥品生產企業請求賠償

B.向醫療機構請求賠償

C.向藥品零售企業請求賠償

D.向監督管理經營和使用的政府部門請求賠償

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全法律責任的種類。因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可向產品生產者請求賠償，也可向產品銷售者請求賠償，選項D中的政府兩者均不屬于，故答案為D。

5、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于（）【單選題】

A.非限制使用級 

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

正確答案:D

答案解析:考查抗菌藥物分級管理。

6、該麻疹疫苗在供應渠道中不可能出現的機構是（）【單選題】

A.疾病預防控制機構

B.疫苗批發企業

C.接種單位

D.藥品零售企業

正確答案:D

答案解析:考查疫苗供應與銷售要求、零售藥店不可以零售的藥品種類。這是經典命題形式，一定要非常熟悉。

7、不符合處方書寫規則的是（）【單選題】

A.西藥和中成藥可在同一張處方上開具

B.字跡清楚，不得涂改

C.新生兒、嬰幼兒年齡應寫日、月齡

D.中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具

正確答案:D

答案解析:考查處方的書寫規則?？嫉谋容^細節。容易混淆的主要是：①西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方；中藥飲片應當單獨開具處方。②中藥飲片的書寫，對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明；與此類似，同樣要注意調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等。

8、以下有關藥品安全法律責任的說法，錯誤的有（）【多選題】

A.違反法律的，一定會被處以刑事責任

B.違反行政法規的，不會被處以罰金

C.對于犯罪的外國人，可獨立適用或附加適用驅逐出境

D.罰款屬于民事責任

正確答案:A、B、D

答案解析:考查藥品安全法律責任的種類。其一，違 反法律、法規構成犯罪的，會被給予刑事處罰，否則不會構成刑亊責任，選項A和B說法錯誤。其二，罰款屬于行政處罰，選項D說法錯誤。 

9、境內第一類醫療器械的備案部門是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門根據《醫療器械注冊管理辦法》

正確答案:C

答案解析:境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

10、關于藥品標準分類的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.藥品標準分為法定標準、非法定標準兩種

B.法定標準主要指國家藥品標準、中藥飲片省級炮制規范以及醫療機構制劑標準

C.非法定標準主要包括行業標準、企業標準

D.企業標準可以作為行業控制標準，不得低于國家藥品標準

正確答案:D

答案解析:考查藥品標準的定義。企業標準只能作為企業內控標準，故選項D錯誤。