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2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題,分為。小編為您整理精選模擬習題10道,附答案解析,供您考前自測提升!
1、對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告審查部門應釆取的措施,不包括()【單選題】
A.撤銷廣告批準文號
B.責令該企業停產整頓
C.暫停該藥品在轄區內的銷售
D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事
正確答案:B
答案解析:考查藥品廣告檢查內容和方式。此題可從兩個角度解答:其一,該藥品生產企業只是某一藥品廣告違法,停產整頓牽連其他藥品,過重,答案確定為B。其二,選項A屬于“篡改經批準的藥品廣告內 容進行虛假宣傳”的處罰,選項C和D屬于“絕對化夸大藥品療效”的處罰。這屬于將考點打散,重新組合解題的典型。故答案為B。
2、藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中,為制止違法行為、防止證據損毀用的行政強制措施是() 【單選題】
A.查封、扣押財物
B.凍結存款、匯款
C.罰款
D.拘留
正確答案:A
答案解析:考查行政強制措施的種類。題干所問是行政強制措施,而選項C和D是行政處罰,排除。藥品監督管理部門主要管理藥品質量,為了制止違法行為、防止證據損毀也是主要對出了問題的藥品采取行動,也就是可以查封、扣押。凍結存款、匯款屬于司法機關才能采取的行政強制措施。故答案為A。
3、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》有效期為()。【單選題】
A.1年
B.1年(不跨年度)
C.3年
D.5年
正確答案:B
答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品運輸管理、郵寄管理、儲存管理。
4、根據《藥品注冊管理辦法》,生產國家藥品監督管理部門已批準上市的仿與原研藥品質量和療效一致的藥品的注冊申請屬于()【單選題】
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.補充申請
正確答案:B
答案解析:考查藥品注冊申請。
5、關于醫療機構抗菌藥物臨時采購程序,不合法的是() 【單選題】
A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構抗菌藥物供應目錄以外的抗菌藥物
B.臨時采購應由藥學部門提出申請
C.臨時采購謠說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由
D.臨時采購需經抗菌藥物管理工作組審核同意, 由藥學部門臨時一次性購入使用
正確答案:B
答案解析:考查抗菌藥物分級管理目錄及采購。選項B將“臨床科室”偷換概念為“藥學部門”。注意選項D中的“藥學部門臨時一次性購入使用”也可能成為命題點。
6、甲類非處方藥專有標識單色印刷時,“甲類”字樣的標注在專有標識的()【單選題】
A.上方
B.下方
C.左方
D.右方
正確答案:B
答案解析:考查非處方藥專有標識管理、藥品說明書警示語。
7、對已批準保護的中藥品種,批準前由多家企業生產的,未申請《中藥保護品種證書》的企業向國家藥品監督管理部門申報的期限為自中藥保護品種公告發布之日起()【單選題】
A.2個月
B.4個月
C.6個月
D.8個月
正確答案:C
答案解析:考查中藥保護品種的保護措施。
8、根據《關于在公立醫療機構藥品采購中推行 “兩票制”的實施意見(試行)》(國醫改辦發 〔2016〕4號),關于藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業實施“兩票制”的說法,正確的有()【多選題】
A.藥品流通集團型企業內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品可不視為一票
B.藥品流通集團型企業內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品扱多允許開一次發票
C.自然災害、重大疫情、重大突發班件和病人急(搶)救等特殊悄況,緊急采購藥品可不按“兩票制”處理
D.自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急(搶)救等特殊情況,國家醫藥儲備藥品調撥可不按“兩票制”處理
正確答案:A、B、C、D
答案解析:考核醫療機構藥品采購。“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票。藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業(集團)藥品的全資或控股商業公司(全國僅限1家商業公司)、境外藥品國內總代理(全國僅限1家國內總代理)可視同生產企業。藥品流通集團型企業內部向全資(控股) 子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品可不視為一票,但最多允許開一次發票。藥品生產、流通企業要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。鼓勵公立醫療機構與藥品生產企業直接結其藥品貨款、藥品生產企業與流通企業結界配送費用。為應對自然災害、重大疫情、重大突發亊件和病人急 (搶)救等特殊情況,緊急采購藥品或國家醫藥儲備藥品,可特殊處理。麻醉藥品和笫一類精神藥品的流通經營仍按國家現行規定執行。
9、根據《藥品委托生產監督管理規定》,關于藥品委托生產的說法,正確的有()【多選題】
A.國家藥品監督管理部門可以根據需要調整不得委托生產的藥品
B.藥品委托生產檢查組成員應包括委托生產雙方所在地省級藥品監督管理部門派出的檢查人員
C.藥品生產企業在申請藥品委托生產過程中提供虛假材料或采取其他欺騙等不正當手段,取得 《藥品委托生產批件》的,由受托方所在地省級藥品監督管理部門撤銷該批件
D.《藥品生產委托批件》有效期不得超過3年
正確答案:B、D
答案解析:考查藥品委托生產的受理和審批。其一, 國家藥品監督管理部門可以根據監督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。選項A將“需要”的前提 “監督管理工作”漏掉了。其二,《藥品委托生產批件》是由委托方所在地省級藥品監督管理部門審批,也應該由其撤銷,這符合“誰知情誰來處理”的原則。選項C違背了這項原則。
10、以企業名稱等作為標簽底紋的,應該()【單選題】
A.不得印制
B.可以印制
C.不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱
D.不得標注
正確答案:C
答案解析:考查藥品說明書、標簽的印制和文字表述。
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2020-06-04
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