2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、以下有關假劣藥的說法，正確的有（）【多選題】

A.假藥有可能不是藥品，劣藥一定是藥品

B.不符合國家藥品標準的藥品要么為假藥，要么按假藥論處

C.不符合省級藥品標準的藥品一定按劣藥論處

D.藥品標識不合法的，按假藥、劣藥量刑均有可能

正確答案:A、C、D

答案解析:考查假劣藥界定、藥品標準分類。其一， “為假藥”包括“以非藥品冒充藥品”，“按假藥論 處”包括“必須經批準生產、進口”，這些都可能構成不是合法的藥品；而“為劣藥”和“按劣藥論處“ 所有內容都是在藥品這一前提下發生的；可見選項A 正確。其二，“國家藥品標準”在“為假藥”中的 “藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符”有體現，在“為劣藥”中的“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”也有體現，選項B說法不夠全面。其三，不符合中藥飲片炮制規范和省級醫療機構制劑標 準的都按劣藥論處，而中藥飲片炮制規范、省級醫療機構制劑標準都屬于省級藥品標準，選項C正確。其四，藥品標識不合法，如果是藥品批準文號不合法，構成按假藥論處。如果是有效期、批號不合法，則構成按劣藥論處。如果是成分本身不合法，為假藥；如果是成分含量不合法，為劣藥，可見選項D說法正確。故答案為ACD。

2、負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢査的協調工作的部門是（）【單選題】

A.國家質量技術監督管理部門

B.國家衛生行政部門

C.國家藥品監督管理部門

D.省級人民政府藥品監督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查GMP認證的管理部門。

3、直接接觸中藥制劑包裝的標簽內容包括（）【單選題】

A.藥品名稱

B.用法用量

C.禁忌

D.注意事項

正確答案:B

答案解析:考查標簽的種類和要求。

4、根據國務院公布的《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》及該條例， 以下關于疫苗生產企業銷售進口疫苗的說法， 正確的是（）【單選題】

A.該疫苗生產企業有可能是國內企業

B.只需要提供進口藥品通關單復印件

C.只需要提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件

D.疫苗生產企業需要建立的記錄是銷售記錄

正確答案:D

答案解析:考查疫苗合規性文件。其一，疫苗生產企業只能生產、銷售疫苗，進口疫苗只能由國外制藥企業銷售，選項A說法錯誤。其二，進口疫苗銷售既需要提供批簽發文件，也需要進口藥品通關單復印件，選項B和C說法絕對，錯誤。其三，疫苗生產企業只能銷售疫苗，選項D說法正確。故答案為D。 

5、關于藥品經營企業藥品經營范圍核定的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.治療用生物制品屬于藥品經營范圍

B.生化藥品屬于藥品經營范圍

C.藥品零售企業先核定經營范圍，再核定具體經營類別

D.預防性生物制品按預防性生物制品管理核定經營范圍 

正確答案:C

答案解析:考查藥品經營范圍。選項C按先后順序核定的依次是經營類別、經營范圍。

6、境內第三類醫療器械注冊證的核發部門是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門根據《醫療器械注冊管理辦法》

正確答案:A

答案解析:境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

7、根據2018版基本藥物目錄說明，越本藥物“頭孢他啶”（限制使用級抗菌藥物） 應該（） 【單選題】

A.標注“ * ”號

B.“備注”欄內標注“ △"號

C.單獨標明

D.編不同品種編號

正確答案:B

答案解析:考查國家基本藥物目錄構成、抗菌藥物處方權。第二章和第五章相關考點關聯考題，頭孢他啶屬于限制使用級抗菌藥物，需要中級以上職稱的執業醫師開具處方使用，屬于2012版基本藥物目錄特殊使用標注的情況。

8、屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）【單選題】

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

正確答案:A

答案解析:考查國家重點保護野生藥材物種分級管理。選項A在羚羊角前面加上了 “賽加”，這并不會影響答案。選項D是毒性中藥，并且不屬于國家保護野生藥材物種。

9、根據2017年7月修訂并發布的《藥物非臨床研究質量管理規范》用于注冊申報材料的藥物非臨床研究檔案保存期為（） 【單選題】

A.藥物上市后至少五年

B.總結報告批準日后至少五年

C.資料生成后保存至少十年

D.至少十年

正確答案:A

答案解析:考查藥品研制與質量管理規范。原規定是 “用于注冊申報材料的研究，其檔案保存期應當在藥物上市后至少五年；未用于注冊申報材料的研究（如終止的研究），其檔案保存期為總結報告批準日后至少五年；其他不屬于研究檔案范疇的資料應當在其生成后保存至少十年”，這三種情況容易混淆，結合本題理解記憶。 

10、醫療機構違反藥品管理法規定，從無許可證企業購進藥品且情節嚴重的，應吊銷其（）【單選題】

A.《藥品生產許可證》

B.《藥品經營許可證》

C.《醫療機構制劑許可證》

D.《醫療機構執業許可證》

正確答案:D

答案解析:考查非法采購渠道的處罰、購銷記錄違法的處罰。