2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、區域性批發企業由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經批準的部門是（）【單選題】

A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門

B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門

C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門

D.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品經營審批事項。此題命題點在于審批事項相關部門的所在地。

2、醫療機構購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執行的制度是（）【單選題】

A.藥品進貨檢查驗收制度

B.藥品效期管理制度

C.藥品保管養護制度

D.藥品集中招標釆購制度

正確答案:A

答案解析:考查醫療機構藥品采購與庫存管理。

3、實行三級管理的是（）【單選題】

A.國家重點保護野生藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.自產自采自用的中草藥

正確答案:A

答案解析:考查國家重點保護野生藥材物種分級管理、中藥材管理、中藥飲片管理、中藥品種保護管理。

4、關于《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和重要任務的說法，錯誤的是（） 【單選題】

A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價

B.到2020年，藥品監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到 100%

C.到2020年，藥品、醫療器械審評審批體系逐步完善，實現按規定時限審評審批

D.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格, 營業時有執業藥師指導合理用藥

正確答案:A

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標任務?！八幤焚|量進一步提高”中規定：①批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。②2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。③《“十三五”國家藥品安全規劃》的5項主要任務的第一項規定是“加快推進仿制藥質量和療效一致性評價”。三者均沒有明確到2020年完成仿制藥一致性評價。故答案為A。

5、根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，以下關于“十三五”期間國家藥品安全的發展目標“藥品質量進一步提高”的說法，正確的是（）【多選題】

A.批準上市的新藥以解決零售問題為導向，具有明顯的療效

B.批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致

C.分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價

D.2018年底前，藥品生產企業需要對所有已上市品種進行一致性評價

正確答案:B、C

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標任務?！丁笆濉眹爰宜幤钒踩巹潯穼Α八幤焚|量進一步提高”發展指標的規定是“批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價?！笨梢?，選項A將“臨床問題”偷換概念為“零售問題”；選項D將一致性評價的范圍擴大了。故答案為BC。

6、關于新藥監測期藥品管理，說法正確的包括（）【多選題】

A.新藥的監測期可根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定

B.省級藥品監督管理部門收到新藥嚴重質量問題、嚴重或非預期不良反應報告后應在一定期限內組織調查，并報告國家藥品監督管理部門

C.新藥監測期自藥品生產許可之日起計算，最長不得超過5年

D. 按中藥、天然藥物、化學藥品、治療性生物制品、預防用生物制品分別規定監測期限

正確答案:A、D

答案解析:考查新藥監測期。其一，選項B是將“立即”偷換概念為“一定期限”。其二，選項C將“新藥批準生產”偷換概念為“藥品生產許可”，前者針對藥品品種，后者針對藥品生產資質。

7、根據《醫療器械注冊管理辦法》，臺灣地區生產的第三類醫療器械注冊證在中國境內的核發部門是（）。 【單選題】

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械產品注冊與備案管理。港澳臺地區醫療器械注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

8、國家藥品監管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產品上市前由指定的藥品檢驗機構對其進行審核、檢驗及簽發的監督管理行為屬于（）【單選題】

A.抽查檢驗 

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.批簽發

正確答案:D

答案解析:考查藥品監督檢驗的類型。注意批簽發屬于指定檢驗的一種情況，而選項中兩者都在，解答時需要進行更為精確的匹配。這題為批簽發，

9、國家重點保護野生藥材物種川貝母的管理措施是（）【單選題】

A.川貝母與人參都禁止采獵

B.川貝母與杜仲都不得出口

C.川貝母的管理措施與甘草相同

D.川貝母的管理措施與梅花鹿鹿茸相同

正確答案:C

答案解析:考查國家重點保護野生藥材采獵管理、出口管理，國家重點保護野生藥材目錄。注意此種將兩種藥物放在一起命題的形式，要求識別兩種藥材的分級，同時還要看分級和管理措施是否對應。

10、關于藥品安全風險分類的理解，錯誤的是（）【單選題】

A.自然風險是藥品內在的，主要發生在藥品設計環節

B.人為風險是藥品外在的，存在于藥品研制、生產、經營和使用各個環節

C.人為風險是我國藥品安全風險管理應該加以控制的關鍵因索

D.自然風險是偶然發生的，人為風險是必然發生的

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全風險分類。自然風險是必然、固有風險，人為風險是偶然風險，選項D將兩者顛倒了。