2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、我國各級藥品監督管理部門是藥品監督管理行政執法機關，行政執法的主要中心任務是（）【單選題】

A.對藥品價格行為進行監督管理

B.實施國家藥品儲備

C.宏觀規劃管理醫藥經濟發展

D.承擔藥品研制、生產、流通和使用環節的監督管理

正確答案:D

答案解析:考查藥品監督管理部門職責、藥品管理工作相關部門職責。其一，直接從藥品監督管理部門職責入手，可以判斷答案。其二，從藥品管理工作相關部門職責入手，選項A和C由發改委管理，選項B由工信部管理。這種命題方式非常值得注意，屬于聲東擊西，可以看成題干問一個問題（藥品監督管理部門職責），實質問題（藥品管理工作相關部門職責） 隱藏在備選項中。

2、截至2018年3月5日，以下藥品定期安全性更新報告提交次數及所提交的機構正確的是（） 【單選題】

A.阿奇霉素片劑已經提交了3次，國家藥品不良反應監測機構

B.乙肝疫苗注射劑已經提交了4次，省級藥品不良反應監測機構

C.參麥注射液已經提交了4次，地市級藥品不良反應監測機構

D.穿心蓮內酯軟膠囊已經提交了3次，縣級藥品不良反應監測機構

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應定期安全性更新報告。其一，設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。再注冊時間為5年，注意超過了監測期但在5年內的話，仍然需要繼續每滿1年提交一次定期安全性更新報告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。故答案為B。

3、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，到2050年，健康中國的目標是（）【單選題】

A.主要健康指標居于低收人國家前列

B.主要健康指標居于中高收人國家前列

C.主要健康指標進入高收人國家行列

D.建成與社會主義現代化國家相適應的健康國家 

正確答案:D

答案解析:考查深化醫療衛生體制改革的基本原則和總體目標。選項B屬于2020年的健康中國目標，選項C屬于2030年的健康中國目標，選項D屬于2050年的健康中國目標。

4、生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監督管理部門制定的炮制規范的，應該認定（）【單選題】

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

正確答案:D

答案解析:考查假劣藥的認定。

5、從上述信息可以判斷，以下關于甲企業和乙企業行政處罰和刑事處罰的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.乙企業給予責令停產整頓

B.甲企業直接責任人員處3年以上10年以下有期徒刑

C.甲企業和乙企業給予的罰金均是銷售金額2倍以上

D.甲企業如果被認定為情節嚴重，將被吊銷 《藥品生產許可證》

正確答案:B

答案解析:考查生產假藥的行政責任和刑事責任。生 產假藥罪一共有三種處罰：①生產、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；②對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；③致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。此案情中，導致患者死亡，屬于生產假藥罪的第三種處罰，選項B是第二種處罰，說法錯誤，故答案為B。

6、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》對網絡交易服務第三方平臺提供者記錄平臺上的醫療器械交易信息保存時限進行了規定，如果醫如果醫療器械（非植人類醫療器械）有有效期，記錄保存期限為（）。 【單選題】

A.醫療器械有效期后2年

B.3年

C.醫療器械有效期后5年

D.永久保存

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械網絡銷售管理要求。網絡交易服務第三方平臺提供者應當記錄在其平臺上開展的醫療器械交易信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫療器械交易信息應當永久保存。

7、某藥品批發企業，發現已售出阿司匹林藥品的批準文號是非法的，根據《藥品經營質量管理規范》 應該采取的措施有（）【多選題】

A.立即通知購貨單位停售

B.追回并做好記錄

C.向藥品監督管理部門報告

D.召回并做好記錄

正確答案:A、B、C

答案解析:考查GSP藥品批發企業質量管理售后管理。案例題解決的關健是將其還原為法條，此題中批準文號不合法，顯然屬于未經批準的藥品，應該按假藥論處，另外這屬于阿司匹林售出后有嚴重質量問題，因此可以選出答案為ABC。D之所以不正確，可以聯系藥品經營企業在藥品召回中的職責和義務，它是不可以召回的，只能協助藥品生產企業履行召回義務、控制或收回藥品。

8、精神障礙治療藥屬于（）【單選題】

A.化妝品

B.乙類非處方藥

C.處方藥

D.保健食品

正確答案:C

答案解析:考查處方藥與非處方藥流通管理、藥品零售企業必須憑處方銷售的十大類藥品。

9、從上述信息可以判斷，甲醫療機構應該給予的處罰不包括（）【單選題】

A.責令改正

B.沒收違法銷售制劑

C.處速法銷售制劑銷售額2倍以上5倍以下罰款

D.有違法所得的，沒收違法所得

正確答案:C

答案解析:考查醫療機構向市場銷售制劑的法律責任。選項C存在兩個問題：其一是基數有問題；其二是罰款倍數應該是1倍以上3倍以下。

10、某藥廠生產的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準文號，該藥品應（）【單選題】

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

正確答案:C

答案解析:考查假劣藥的界定。關鍵詞是“所用原料未取得批準文號”，這屬于“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”，按假藥論處，所以答案是C。