2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、藥品批發企業高層管理人員中全面負責藥品質量管理工作的人員應具有（）【單選題】

A.執業藥師

B.藥學或相關專業學歷或藥學專業技術職稱

C.藥學中?；蛳嚓P專業大專以上學歷或藥學初級以上專業技術職稱

D.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發企業和零售企業質量管理中的人員資質。藥品批發企業的功能更偏向質量管理，藥品零售企業的功能更偏向合理用藥，所以質量管理人員對于藥品批發企業的要求更明確。

2、進口醫療器械申請注冊或辦理備案的是（）。【單選題】

A.境內生產企業

B.境外生產企業

C.在我國境內設立的代表機構或指定我國境內的企業法人作為代理人

D.自然人

正確答案:C

答案解析:申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

3、注冊證書號為“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”的是（）?！締芜x題】

A.特殊醫學用途配方食品

B.嬰幼兒配方乳粉產品配方

C.國產保健食品

D.進口保健食品

正確答案:B

答案解析:識別的技巧是“TY”是“特殊醫學”中“特”和“醫”的拼音的第一個字母，“YP”則是“嬰幼兒配方”中“嬰”和“配”的拼音的第一個字母，“G”是“國”拼音的第一個字母。

4、執業藥師注冊機構可以給下列人員核發《執業藥師注冊證》的是（）【單選題】

A.劉某 

B.王某

C.張某 

D.胡某

正確答案:A

答案解析:考查執業藥師注冊程序、藥品安全法律責任的分類。其一，執業藥師不予注冊的疾病是甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期，而劉某所患流行感冒屬于丙類傳染病，雖在傳染期，也應該給予注冊，或者換另一句話，如果一個人得了感冒都不給注冊， 那這種管理成本是比較高的，是不可行的；王某所患甲型H1N1流感屬于乙類傳染病，并且在傳染期，不應該給予注冊。其二，受過取消執業藥師資格處分不滿2年的不予注冊，這里面的“取消執業藥師資格處分”可以是吊銷《執業藥師資格證書》，也可以是注銷《執業藥師注冊證》，張某屬于后者，并且不滿2年，不應該給予注冊。注意這個情景的設計，將“注銷注冊”和“不予注冊”關聯了起來。其三，因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起到申請注冊之日不滿2年的，不予注冊，胡某所犯“兩年有期徒刑”屬 于刑事處罰，并且不滿2年，應該不予注冊。故答案是A。

5、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以（）【單選題】

A.從其他醫療機構緊急借用

B.從定點生產企業緊急借用

C.請求藥品監督管理部門緊急調用

D. 從定點藥品批發企業緊急調用

正確答案:A

答案解析:考查第一類精神藥品緊急借用管理。此題考查很細致，選項A和D很容易出現差錯，因為原規定是“醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品，而本醫療機構無法提供時，從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用”。其一，注意借用渠道沒有“定點生產企業”，選項B錯誤。其二，注意這種管理形式是“緊急借用”，選項C和D錯誤。其三，“緊急借用”要和醫療機構間調劑制劑、區域性批發企業間就近向其他省銷售區分開，“緊急借用”不需審批，醫療機構間調劑制劑和區域性批發企業就近銷售需要審批。醫療機構間調劑特殊制劑和跨省調劑要經國家藥品監督管理部門審批，在省內調劑非特殊制劑經省級藥品監督管理部門審批；區域性批發企業間就近向其他省調劑需經區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門審批。 

6、抗菌藥物被清退或更換后不得重新進入本醫療機構抗菌藥物供應目錄的時限為（）【單選題】

A.6個月

B.12個月

C.24個月

D.36個月

正確答案:B

答案解析:考查抗菌藥物遴選和定期評估制度、抗菌藥物應用的報告、抗菌藥物監督管理。

7、行政機關將舉行聽證的吋間、地點和其他相關事項通知當事人的時限是在聽證的（）【單選題】

A.3日內

B.7日前

C.7日內

D.15日內

正確答案:B

答案解析:考查行政處罰聽證程序、行政復議管轄、行政訴訟證據舉證責任。

8、制定《中藥品種保護條例》的目的是（）【多選題】

A.提高中藥品種的質量

B. 保護中藥生產企業的合法權益

C.促進中藥事業的發展

D.促進中藥材資源的保護

正確答案:A、B、C

答案解析:考查中藥品種保護的目的。選項D所針對的是中藥材，而《中藥品種保護條例》針對的主要是中成藥、天然藥物及其制劑的提取物及中藥人工制成品。 

9、原料藥標簽的內容不包括（）【單選題】

A.有效期

B.規格

C.批號

D.執行標準

正確答案:B

答案解析:考查藥品標簽內容。其一，根據標簽內容進行對比，難度較大。其二，根據常識，規格對應的是制劑，執行標準對應的是原料藥。

10、2018年，趙某取得了國家規定的中藥學專業高級職稱，受聘于某藥店。他準備參加2019年執業藥師職業資格考試。根據《執業藥師職業資格考試實施辦法》，他可以參加的考試類別和成績有效期分別為（）【單選題】

A.藥學類免試兩科，2019年至2022年

B.中藥學類免試兩科，2019年至2022年

C.藥學類免試兩科，2019年至2020年

D.中藥學類免試兩科，2019年至2020年

正確答案:D

答案解析:考查執業藥師職業資格考試與注冊管理。 根據《執業藥師職業資格考試實施辦法》第4條，按照國家有關規定取得中藥學或中醫學專業高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業知識 (一）、中藥學專業知識（二），只參加藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。另外，第5條規定，免試部分科目的人員須在連續兩個考試年度內通過應試科目。也即免試兩科人員不允許跨專業考試，中藥學專業高級職稱只能參加中藥學免試兩科，成績有效期為2年，也就是2019年、2020年通過兩科考試即算合格。故答案為D。