2023年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.含特殊藥品復方制劑藥品不是特殊管理藥品

B.含特殊藥品復方制劑藥品在藥品生產許可、經營許可方面與一般藥品相同

C.含特殊藥品復方制劑藥品只可能是處方藥

D.含特殊藥品復方制劑管理不善，容易濫用或用于提取制毒

正確答案:C

答案解析:考查含特殊藥品復方制劑管理。此題根據常識可以知道含麻黃堿類復方制劑（含量30MG及以下）有可能是非處方藥。

2、《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經（）?！締芜x題】

A.國家食品監督管理部門注冊

B.國家食品監督管理部門備案

C.省、自治區、直轄市人民政府食品監督管理部門備案

D.省、自治區、直轄市人民政府食品監督管理部門注冊

正確答案:A

答案解析:嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品注冊環節，安全性的控制非常重要，由國家食品監督管理部門負責。嬰幼兒配方食品安全性控制要求較低，由省級食品監督管理部門備案即可。

3、屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）【單選題】

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

正確答案:A

答案解析:考查國家重點保護野生藥材物種分級管理。選項A在羚羊角前面加上了 “賽加”，這并不會影響答案。選項D是毒性中藥，并且不屬于國家保護野生藥材物種。

4、保健食品廣告的審査、批準部門是（）。【單選題】

A.國家藥品廣告審査機構

B.省級藥品廣告審查機構

C.設區的市級藥品廣告審查機構

D.縣級藥品廣告審査機構

正確答案:B

答案解析:考查保健食品廣告管理審查。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內保健食品廣告的審查工作。

5、某省級藥品監督管理部門為保證安全性對該藥品生產企業做出的監督管理措施是（）【單選題】

A.主動召回

B.責令召回

C.主動重點監測

D.被動重點監測

正確答案:D

答案解析:考查藥品重點監測。此題首先需要判定 “在臨床使用中可增加導致心腦血管疾病的風險”屬于不良反應，然后根據“被動重點監測”的定義“省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測”，可以判定案例中的監督管理行為屬于被動重點監測。故答案為D。

6、吊銷許可證屬于（）【單選題】

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:C

答案解析:考查藥品安全法律責任的種類。

7、該藥品廣告內容所依據的藥品說明書的核準機構為（）【單選題】

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品廣告內容的原則性規定。

8、根據國家市場監哲管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），經營企業、使用單位接到停止使用相關產品通知后，告知持有人，啟動自查并配合持有人調查的時限為（）。 【單選題】

A.12小時內報告

B.24小時內報告

C.36小時內報告

D.48小時內報告

正確答案:A

答案解析:考查群體醫療器械不良事件報告的時限要求。經營企業、使用單位接到停止使用相關產品通知后，告知持有人，啟動自查并配合持有人調查的時限為12小時內報告。 

9、從上述信息可以判斷，以下關于甲企業和乙企業行政處罰和刑事處罰的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.乙企業給予責令停產整頓

B.甲企業直接責任人員處3年以上10年以下有期徒刑

C.甲企業和乙企業給予的罰金均是銷售金額2倍以上

D.甲企業如果被認定為情節嚴重，將被吊銷 《藥品生產許可證》

正確答案:B

答案解析:考查生產假藥的行政責任和刑事責任。生 產假藥罪一共有三種處罰：①生產、銷售假藥的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；②對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；③致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。此案情中，導致患者死亡，屬于生產假藥罪的第三種處罰，選項B是第二種處罰，說法錯誤，故答案為B。

10、高頻電刀醫療器械召回分級及通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限分別為（）?！締芜x題】

A.—級召回，1日內

B.二級召回，3日內

C.三級召回，7日內

D.四級召回，15日內

正確答案:B

答案解析:考查醫療器械召回管理。