2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、百令膠囊從處方藥調整為乙類非處方藥的原則是【單選題】

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經濟

D.應用安全、療效確切、質量穩定和使用方便

正確答案:D

答案解析:考查非處方藥遴選原則?！胺翘幏剿庡噙x原則”與“雙跨品種管理的依據” 一定要區分開， 選項B是后者。

2、新藥監測期的期限不超過（）【單選題】

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查新藥監測期。

3、關于麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.執業醫師取得經醫療機構培訓授予處方資格后，才可在本機構開具麻醉和第一類精神藥品

B.第二類精神藥品沒有要求授予處方資格，但是限定必須是執業醫師才可以開具處方

C.執業醫師使用專用處方為自己開具最大用記限度內的麻醉藥品和第一類精神藥品處方

D.對不符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方管理規定的，處方調配人、核對人應拒絕發藥 

正確答案:C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品處方資格及處方管理。麻醉藥品和第一類精神藥品不得為自己開具。

4、根據《藥品經營質量管理規范》，以下關于藥品批發企業組織機構與質量管理職責的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.企業負責人全而負責企業日常管理

B.企業質量負責人應由高層管理人員擔任

C.質量部門的職責規定有質量管理體系的內審、外審和質風險管理

D.質量部門獨立開展質量管理教育和培訓

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發質量管理中的質量管理職責。選項D錯在不應該是“獨立開展”，應該是“協助開展”。

5、持有人通過網絡銷售其醫療器械，需要辦理的行政許可程序是（）?！締芜x題】

A.不需要辦理經營許可或者備案

B.辦理經營備案

C.辦理經營許可

D.辦理經營注冊

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械網絡銷售管理要求。其一，持有人通過網絡銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案。其二，醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

6、根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議審議批準的國務院機構改革方案和《國務院關于機構設置的通知》（國發〔2018〕6號），負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是（）【單選題】

A.衛生行政部門

B.商務管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業和信息化管理部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品管理相關部門。

7、根據《藥品經營質量管理規范》，以下不屬于藥品批發企業質量管理部門職資的是（）【單選題】

A.指導并監督藥品驗收

B.負責指導設定計算機系統質量控制功能

C.組織驗證、校準相關設施設備

D.負責藥品召回管理

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發質量管理中的質量管理職責。質量管理部門負責藥品驗收，選項A錯誤。

8、根據《藥品生產質量管理規范》，藥品批記錄主要包括（）【多選題】

A.批生產記錄

B.批包裝記錄

C.批檢驗記錄

D.藥品放行審核記錄

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理。

9、下述藥品既是麻醉藥品又是興奮劑藥品的是（）【單選題】

A.鎮痛新

B.胰島素

C.促性腺素

D.狄奧寧

正確答案:D

答案解析:考查興奮劑分類、麻醉藥品目錄。注意這里選項A和選項D是以商品名形式給出的，分別為噴他佐辛、乙基嗎啡。后者是麻醉藥品，前者是第二類精神藥品。

10、根據《反不正當競爭法》，以下有關不正當競爭行為法律責任的說法，正確的有（）【多選題】

A.經營者違反《反不正當競爭法》規定，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任

B.經營者從事不正當競爭，有主動消除或者減輕違法行為危害后果等法定情形的，依法從輕或者減輕行政處罰

C.經營者從亊不正當競爭，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰

D.經營者違反規定從事不正當競爭，受到行政處罰的，由監督檢査部門記入信用記錄

正確答案:A、B、C

答案解析:考查不正當競爭行為的法律責任。這是2018年考試指南新增內容。