【正確答案：C】
2006年6月起國家食品藥品監督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子。
【正確答案：A】
中國食品藥品檢定研究院負責藥品、醫療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發和管理工作。
【正確答案：A】
《中華人民共和國行政處罰法》規定：
（1）當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款）或警告時，可以適用簡易程序，當場處罰；
（2）行政機關做出責令停產停業、吊銷許可證或執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。
【正確答案：D】
《中華人民共和國行政處罰法》規定：
（1）當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款）或警告時，可以適用簡易程序，當場處罰；
（2）行政機關做出責令停產停業、吊銷許可證或執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。
【正確答案：A】
藥品研發機構應當加強藥物研究質量管理，監管部門應當嚴格藥品注冊管理，避免藥品的研發缺陷，做好上市前藥品風險管理；
藥品生產企業應當負起藥品上市后的臨床應用安全信息，及時完善、修訂藥品的質量標準，監管部門應當加強《藥品生產質量管理規范》（GMP）執行的監督管理，防止出現“只審批、不監管；重審批、輕監管”的局面；
藥品經營企業承擔藥品流通環節的風險管理責任，制定流通環節的風險管理計劃，積極配合有關部門采取藥品安全風險干預措施，監管部門應當加強藥品流通監管，通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）的管理對藥品流通環節進行藥品安全風險控制；
使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。藥品的使用是藥品安全風險管理中最重要的一個環節，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施，包括藥品不良反應（ADR）監測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：B】
藥品研發機構應當加強藥物研究質量管理，監管部門應當嚴格藥品注冊管理，避免藥品的研發缺陷，做好上市前藥品風險管理；
藥品生產企業應當負起藥品上市后的臨床應用安全信息，及時完善、修訂藥品的質量標準，監管部門應當加強《藥品生產質量管理規范》（GMP）執行的監督管理，防止出現“只審批、不監管；重審批、輕監管”的局面；
藥品經營企業承擔藥品流通環節的風險管理責任，制定流通環節的風險管理計劃，積極配合有關部門采取藥品安全風險干預措施，監管部門應當加強藥品流通監管，通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）的管理對藥品流通環節進行藥品安全風險控制；
使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。藥品的使用是藥品安全風險管理中最重要的一個環節，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施，包括藥品不良反應（ADR）監測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：D】
藥品研發機構應當加強藥物研究質量管理，監管部門應當嚴格藥品注冊管理，避免藥品的研發缺陷，做好上市前藥品風險管理；
藥品生產企業應當負起藥品上市后的臨床應用安全信息，及時完善、修訂藥品的質量標準，監管部門應當加強《藥品生產質量管理規范》（GMP）執行的監督管理，防止出現“只審批、不監管；重審批、輕監管”的局面；
藥品經營企業承擔藥品流通環節的風險管理責任，制定流通環節的風險管理計劃，積極配合有關部門采取藥品安全風險干預措施，監管部門應當加強藥品流通監管，通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）的管理對藥品流通環節進行藥品安全風險控制；
使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。藥品的使用是藥品安全風險管理中最重要的一個環節，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施，包括藥品不良反應（ADR）監測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：C】
藥品研發機構應當加強藥物研究質量管理，監管部門應當嚴格藥品注冊管理，避免藥品的研發缺陷，做好上市前藥品風險管理；
藥品生產企業應當負起藥品上市后的臨床應用安全信息，及時完善、修訂藥品的質量標準，監管部門應當加強《藥品生產質量管理規范》（GMP）執行的監督管理，防止出現“只審批、不監管；重審批、輕監管”的局面；
藥品經營企業承擔藥品流通環節的風險管理責任，制定流通環節的風險管理計劃，積極配合有關部門采取藥品安全風險干預措施，監管部門應當加強藥品流通監管，通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）的管理對藥品流通環節進行藥品安全風險控制；
使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。藥品的使用是藥品安全風險管理中最重要的一個環節，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施，包括藥品不良反應（ADR）監測以及藥品召回等，保障用藥安全。
【正確答案：A】
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（1）Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
（2）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
（3）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
（4）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
【正確答案：D】
臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（1）Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
（2）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
（3）Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
（4）Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
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