- 單選題要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理:()應當負起藥品上市后的臨床應用安全信息,及時完善、修訂藥品的質量標準。
- A 、藥品使用單位
- B 、藥品經營企業
- C 、藥品研發機構
- D 、藥品生產企業

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【正確答案:D】
藥品研發機構應當加強藥物研究質量管理,監管部門應當嚴格藥品注冊管理,避免藥品的研發缺陷,做好上市前藥品風險管理;
藥品生產企業應當負起藥品上市后的臨床應用安全信息,及時完善、修訂藥品的質量標準,監管部門應當加強《藥品生產質量管理規范》(GMP)執行的監督管理,防止出現“只審批、不監管;重審批、輕監管”的局面;
藥品經營企業承擔藥品流通環節的風險管理責任,制定流通環節的風險管理計劃,積極配合有關部門采取藥品安全風險干預措施,監管部門應當加強藥品流通監管,通過《藥品經營質量管理規范》(GSP)的管理對藥品流通環節進行藥品安全風險控制;
使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。藥品的使用是藥品安全風險管理中最重要的一個環節,使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作,并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施,包括藥品不良反應(ADR)監測以及藥品召回等,保障用藥安全。

- 1 【單選題】藥品經營企業、藥品生產企業銷售藥品,藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的機構實行的質量管理規范,英文縮寫是()
- A 、CLP
- B 、GCP
- C 、GMP
- D 、GSP
- 2 【單選題】藥品經營企業甲與藥品生產企業乙建立采購關系時,審核批準的是()
- A 、質量管理部門和企業負責人的審核批準
- B 、質量負責人的審核批準
- C 、量管理部門和質量負責人的審批批準
- D 、企業負責人的審核批準
- 3 【單選題】藥品生產、經營企業的經營行為符合規定的是()
- A 、向無藥品生產或經營許可證的企業提供藥品的
- B 、為他人以本企業的名義經營藥品提供場所
- C 、為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據
- D 、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同
- 4 【多選題】根據相關規定,未強制要求藥品經營企業執行的有()
- A 、進貨檢査驗收制度
- B 、藥品人庫和出庫檢驗制度
- C 、藥品保管制度
- D 、藥品內在質量檢驗制度
- 5 【單選題】藥品經營和使用藥品過程中,因藥品缺陷造成患者損害,患者獲得民事賠償的渠道不包括()
- A 、向藥品生產企業請求賠償
- B 、向醫療機構請求賠償
- C 、向藥品零售企業請求賠償
- D 、向監督管理經營和使用的政府部門請求賠償
- 6 【多選題】擅自生產、收購、經營士的寧的藥品經營企業, 處罰措施包括()
- A 、沒收全部士的寧
- B 、給予警告
- C 、按士的寧貨值金額的5~ 10倍罰款
- D 、吊銷藥品經營許可證
- 7 【單選題】關于中藥材的生產、經營和使用管理,下列敘述錯誤的是()。
- A 、國家建立道地中藥材評價體系,支持道地中藥材品種選育,扶持道地中藥材生產基地建設
- B 、禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥
- C 、執業的中醫醫師可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用
- D 、國家食品藥品監督管理總局不再開展GAP認證工作,對中藥材GAP實施備案管理
- 8 【單選題】要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理:()應當加強藥物研究質量管理。
- A 、藥品使用單位
- B 、藥品經營企業
- C 、藥品研發機構
- D 、藥品生產企業
- 9 【單選題】要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理:()承擔藥品流通環節的風險管理責任。
- A 、藥品使用單位
- B 、藥品經營企業
- C 、藥品研發機構
- D 、藥品生產企業
- 10 【單選題】要加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理:()應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。
- A 、藥品使用單位
- B 、藥品經營企業
- C 、藥品研發機構
- D 、藥品生產企業