- 單選題在藥品注冊管理中，組織藥學、醫學和其他學科技術對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支撐機構是（）。
- A 、中國食品藥品檢定研究院
- B 、國家藥品監督管理局藥品審評中心
- C 、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
- D 、國家藥品監督管理局藥品評價中心
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參考答案【正確答案：B】
藥品審評中心的主要職責為：
（1）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評；
（2）負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評；
（3）承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評；
（4）參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施；
（5）協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作；
（6）開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究；
（7）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區）交流與合作；
（8）承擔國家局國際人用藥注冊技術協調會議（ICH）相關技術工作。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）
- A 、中國食品藥品檢定研究院
- B 、藥品審評中心
- C 、藥品評價中心
- D 、食品藥品審核查驗中心
- 2 【單選題】組織開展藥品注冊現場檢進和生產環節有因檢查的機關是（）
- A 、國家藥典委員會
- B 、藥品審評中心
- C 、食品藥品審核查驗中心
- D 、國家中藥品種保護審評委員會
- 3 【單選題】化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）
- A 、國藥準字J+4位年號+4位順序號
- B 、國藥準字S+4位年號+4位順序號
- C 、H+4位年號+4位順序號
- D 、國藥準字H+4位年號+4位順序號
- 4 【單選題】負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）。
- A 、國家藥品監督管理局藥品評價中心
- B 、國家藥品監督管理局藥品審評中心
- C 、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
- D 、中國食品藥品檢定研究院
- 5 【單選題】根據《藥品注冊管理辦法》，仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（）。
- A 、仿制藥申請
- B 、再注冊申請
- C 、進口藥品申請
- D 、補充申請
- 6 【單選題】在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現場檢查的藥品監督管理技術支撐機構是（）。
- A 、中國食品藥品檢定研究院
- B 、國家藥品監督管理局藥品審評中心
- C 、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
- D 、國家藥品監督管理局藥品評價中心
- 7 【單選題】化學藥品“進口藥品注冊證”證號的格式是（）。
- A 、國藥證字J+4位年號+4位順序號
- B 、國藥準字S+4位年號+4位順序號
- C 、H+4位年號+4位順序號
- D 、國藥準字H+4位年號+4位順序號
- 8 【單選題】負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）。
- A 、國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心
- B 、國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心
- C 、國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心
- D 、中國食品藥品檢定研究院
- 9 【單選題】根據《藥品注冊管理辦法》：仿制藥注冊申請審批后，增加或取消原批準事項的注冊申請屬于（）。
- A 、仿制藥申請
- B 、再注冊申請
- C 、進口藥品申請
- D 、補充申請
- 10 【單選題】根據《藥品注冊管理辦法》：仿制藥注冊申請批準后，增加或取消原批準事項的注冊申請屬于（）。
- A 、仿制藥申請
- B 、再注冊申清
- C 、進口藥品申請
- D 、補充申請
