2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香

B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍

D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

正確答案:B

答案解析:“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

2、關于藥品標準的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布

C.企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

正確答案:C

答案解析:國家藥品標準是法定標準；國家藥品標準是藥典委員會編纂，國家藥品監督管理部門發布的；中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最低標準。

3、根據《中華人民共和國行政復議法》不屬于可申請行政復議的情形是（）。 【單選題】

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的

正確答案:C

答案解析:不可申請復議的事項：（1）對行政機關作出的行政處分或其他人事處理決定；（2）對民事糾紛的調解或者其他處理行為。

4、根據上述信息，關于處方藥與非處方藥轉換評價的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價并批準

B.處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評論范疇

C.國家對處方藥目錄實行動態管理，轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D.國家對非處方藥目錄實行動態管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時轉換為處方藥

正確答案:C

答案解析:轉換評價可以是將處方藥轉換為非處方藥。

5、根據《藥品召回管理辦法》：藥品生產企業不履行召回義務，造成嚴重后果的，應給予的處罰是（）?！締芜x題】

A.吊銷《藥品經營許可證》

B.警告，責令改正，并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷“藥品生產許可證”

D.處3萬元以下罰款

正確答案:C

答案解析:根據《藥品召回管理辦法》第31條規定，藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證機關撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

6、關于《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和主要任務的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價

B.到2020年，藥品監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達100%

C.到2020年，藥品、醫療器械審評審批體系逐步完善，實現按規定時限審評審批

D.到2020年，每萬人口中執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格，營業時有執業藥師指導合理用藥

正確答案:A

答案解析:到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價，鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

7、根據《中華人民共和國侵權責任法》，對醫療損害責任的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償?；颊呦蜥t療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于（）?！締芜x題】

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

正確答案:C

答案解析:藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

8、未取得“藥品生產許可證”“藥品經營許可證”或者“醫療機構制劑許可證”生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是（）?！締芜x題】

A.未經批準，擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的

B.出租、出借藥品經營許可證的

C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的

D.應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布“藥品經營許可證”無效，仍從事藥品經營活動的

正確答案:B

答案解析:按照無證生產、經營處罰的情形，包括：（1）未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的；（2）個人設置的門診部診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的；（3）藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定處罰。

9、對上述信息中的違法廣告，在規定的時間內，廣告審查部門不再受理該企業該品種的廣告審查申請。這個規定的時間指的是（）?！締芜x題】

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

正確答案:B

答案解析:篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

10、下列藥品經營活動，符合國家相關規定的是（）?！締芜x題】

A.甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地

B.乙藥品零售企業以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業采購藥品時索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經營企業在產品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者

正確答案:A

答案解析:藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當按照GSP規定保存，記錄和憑證應當至少保存5年。藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。