2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《執業藥師職業資格制度規定》，下列敘述正確的有（）【多選題】

A.《執業藥師職業資格證書》在全國范圍內有效

B.執業藥師變更執業地區應辦理變更注冊手續

C. 執業藥師被吊銷執業藥師執業資格的，可由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續 

D.執業藥師繼續教育實行復核制度

正確答案:A、B、C

答案解析:考查執業藥師資格有效范圍、變更注冊、注銷注冊和繼續教育。

2、某藥品生產企業按補充申請程序申報已上市藥品丁時，批準事項或內容發生的變化是（）【單選題】

A.保持不變

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊中請的分類。其一，劑型、給藥途徑“改變”，按新藥申請的程序申報。其二，適應癥“增加新的”，按新藥申請的程序申報。其三，原批準事項或內容改變、增加或取消，按“補充申請”處理。

3、新藥監測期內的國產藥品，應自取得藥品批準文號之日起報告定期安全性更新報告的頻次是（）【單選題】

A.每年報告一次

B.每滿1年報告一次

C.每半年報告一次

D.每5年報告一次

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應定期安全性更新報告、抗菌藥物應用報告。注意選項A與B不同，比如自2015年3月2日開始計算，“每年報告一次”即是2015年報告，而“每滿1年報告一次”則是要到2016年3月1日報告。

4、2016年，GSP最后認證期限已過，某藥店沒有通過認證，仍然從事藥品經營。根據《藥品管理法》，這種違法行為應該給予的藥品安全法律責任不包括（）【多選題】

A.刑事責任

B.民事責任

C.行政處罰

D.行政處分

正確答案:A、B、D

答案解析:考查違反藥品質童管理規范的法律責任、 藥品安全法律責任的種類。

5、根據《藥品經營質量管理規范》藥品經營企業質量管理部門或人員職責以及質量管理制度均有規定的是（）【單選題】

A.質量査詢

B.綜合評審

C.復核 

D.定期檢查

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發質量管理職責、質量管理制度、采購，藥品零售質量管理職責、質量管理制度、陳列與儲存。將藥品批發和零售企業的相同規定進行了合并。

6、根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品零售企業具有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗才可以上崗的崗位是（）【單選題】

A.法定代表人

B.企業負責人

C.質量負責人

D.處方審核人員

正確答案:C

答案解析:考查藥品零售企業設置標準，GSP藥品零售企業質量管理文件管理中的崗位職責。藥品零售企業質量負責人工作經驗要求是1年，藥品批發企業質量負責人工作經驗要求是3年，不要混淆了，故答案為C。 

7、屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是（）?！締芜x題】

A.梅花鹿鹿茸

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

正確答案:A

答案解析:考查國家重點保護野生藥材物種分級管理、醫療用毒性藥品中藥品種。

8、認定為劣藥的情形是（）【單選題】

A.藥品成分的含量不符合國家藥品批準

B.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

C.對保健食品進行藥品療效宣傳

D.污染的藥品

正確答案:A

答案解析:考查假劣藥界定。注意劣藥界定分為“為劣藥”“按劣藥論處”。選項A應認定為劣藥。選項B屬于以他種藥品冒充此種藥品，應認定為假藥。選項C屬于違反《藥品管理法》第60條“非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳”，不足以構成假藥或劣藥。選項D屬于按假藥論處項“被污染的”。 

9、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）【單選題】

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫療機構供應目錄

正確答案:C

答案解析:考查分級管理的劃分標準。這種考查形式相對簡單，注意各種條件間的邏輯關系。

10、根據《藥品生產質管理規范》，藥品生產企業中負責管理批記錄的崗位是（）【單選題】

A.企業負責人

B.生產管理負責人

C.銷售管理部門

D.質量管理部門

正確答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的規定。