2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是（）。【單選題】

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

正確答案:D

答案解析:根據《藥品注冊管理辦法》第二十一條“為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，……藥理、毒理、動物藥代動力學研究等?！?/p>

2、每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。【單選題】

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督抽驗

正確答案:B

答案解析:根據《藥品管理法》第四十一條“國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品”。

3、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（）?！締芜x題】

A.商務部

B.國家食品藥品監督管理總局

C.工業和信息化部

D.原國家衛生與計劃生育委員會

正確答案:C

答案解析:工業和信息化部承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

4、藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是（）?！締芜x題】

A.20日內

B.10日內

C.30日內

D.15日內

正確答案:D

答案解析:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十一條“藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告”。

5、關于上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

正確答案:D

答案解析:《刑法》第140條規定，在生產、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害’’時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件，而構成生產、銷售偽劣產品罪。

6、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

正確答案:C

答案解析:根據《藥品經營質量管理規范》，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，所以選C項。

7、根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是（）?！締芜x題】

A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零倍業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營

D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法

正確答案:B

答案解析:根據《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》第十一條“申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，……批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明”。

8、根據上述信息，“港藥”正紅花油是（）。【單選題】

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

正確答案:A

答案解析:根據《藥品管理法》第四十八條“有下列情形之一的藥品，按假藥論處……（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口的，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”。

9、可以申請中藥一級保護品種的是（）?！締芜x題】

A.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

B.醫療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

正確答案:C

答案解析:根據《中藥品種保護條例》第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：（一）對特定疾病有特殊療效的；（二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預防和治療特殊疾病的。

10、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是（）。【單選題】

A.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

B.醫療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

正確答案:A

答案解析:根據《中藥品種保護條例》第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。