2021年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存和養護的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%~75%

正確答案:C

答案解析:對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要求標示為紅色。

2、根據《藥品召回管理辦法》：藥品經營企業拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，應給予的處罰是（）。 【單選題】

A.吊銷《藥品經營許可證》

B.警告，責令改正，并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷“藥品生產許可證”

D.處3萬元以下罰款

正確答案:B

答案解析:根據《藥品召回管理辦法》第35條規定，藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（1）未按照規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；（2）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；（3）未按照規定提交藥品召回的調查評價和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；（4）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

3、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）：境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于（）。 【單選題】

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

正確答案:C

答案解析:1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應證等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。（原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。）4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類，對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。

4、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為的是（）?！締芜x題】

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱，網頁

B.抽獎式的有獎銷售最高獎的金額超過五萬的

C.經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣并如實入賬

D.利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

正確答案:C

答案解析:經營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優勢：（1）交易相對方的工作人員；（2）受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人；（3）利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人。經營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金，經營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經營者也應當如實入賬。經營者對工作人員進行津貼的，應當認定為經營者的行為；但是，經營者有證據證明該工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優勢無關的除外。

5、關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告

B.藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視

D.藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布

正確答案:D

答案解析:國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門定期發布藥品質量公告。

6、在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是（）?！締芜x題】

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

正確答案:D

答案解析:藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。蛋白同化制劑屬于興奮劑。

7、現假定上述信息中的乙醫院配制的外用膏劑已經取得批準文號，對甲藥品零售企業在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）?！締芜x題】

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用，甲藥品零售企業不能銷售

C.經設區的市級衛生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

D.經省級藥品監督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

正確答案:B

答案解析:醫療機構制劑不得零售。

8、根據《中華人民共和國侵權責任法》，對醫療損害責任的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償?；颊呦蜥t療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于（）?！締芜x題】

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

正確答案:C

答案解析:藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

9、根據醫療保險用藥管理的相關規定，在國家基本醫療保險藥品目錄中：采用排除法，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的是（）。 【單選題】

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

正確答案:A

答案解析:采用排除法，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的是中藥飲片。

10、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法錯誤的是（）。【單選題】

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

C.同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決

D.行政法規之間對于同一事項的新的規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

正確答案:D

答案解析:《憲法》規定，法律之間對同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決；行政法規之間對同一事項的新的一般規定與舊的一般規定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決；同一機關制定的新的一般規定與舊的一般規定不一致時，由制定機關裁決。