- 單選題新藥臨床Ⅱ期評價主要病種的試驗對象應不少于（）
- A 、30例
- B 、100例
- C 、200例
- D 、300例
- E 、2000例
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參考答案【正確答案：B】
本題考查臨床試驗受試者樣本數。I期一般為20~30例健康志愿者；II期要求多發病不少于300例，主要病種不少于100例；III期不限制人數，但不能少于II期；IV期要求常見病不少于2000例。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】批準新藥臨床試驗的部門是（）
- A 、國家藥品監督管理部門
- B 、國家衛生行政部門
- C 、國家科技管理部門
- D 、國家經濟綜合主管部門
- 2 【單選題】藥物臨床試驗的批準形式是（）
- A 、一次性
- B 、分期分批
- C 、分期
- D 、分批
- 3 【多選題】新藥四期臨床評價的局限性是（）
- A 、病例數目少
- B 、觀察時間短
- C 、特殊人群未納入
- D 、考察不全面
- E 、管理有漏洞
- 4 【多選題】循證醫學方法評價藥品的臨床試驗特點是（）
- A 、多中心
- B 、大樣本
- C 、雙盲
- D 、對照
- E 、經驗
- 5 【單選題】新藥Ⅳ期臨床試驗的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中檢驗受試藥的安全性
- B 、在患者中檢驗受試藥的不良反應發生情況
- C 、在患者中進行受試藥的初步藥效學評價
- D 、擴大試驗，在300例患者中評價受試藥的有效性、安全性、利益與風險
- E 、受試新藥上市后在社會人群中繼續進行安全性和有效性評價
- 6 【單選題】新藥Ⅳ期臨床試驗的目的是（）。
- A 、在健康志愿者中檢驗受試藥的安全性
- B 、在患者中檢驗受試藥的不良反應發生情況
- C 、在患者中進行受試藥的初步藥效學評價
- D 、擴大試驗，在300例患者中評價受試藥的有效性、安全性、利益與風險
- E 、受試新藥上市后在社會人群中繼續進行安全性和有效性評價
- 7 【單選題】下列關于新藥0期臨床試驗描述正確的是（）。
- A 、完成臨床前研究但未進入正式臨床試驗之前的評價受試藥物安全性和藥動學特征的試驗
- B 、為擴大的多中心臨床試驗
- C 、使用大劑量（大于100μg）進行的試驗
- D 、受試者人數在20~30人進行的試驗
- E 、受試新藥上市后在社會人群中繼續進行安全性和有效性評價
- 8 【單選題】被稱為售后調研即新藥上市后的臨床試驗為（）。
- A 、Ⅰ期臨床試驗
- B 、Ⅱ期臨床試驗
- C 、Ⅲ期臨床試驗
- D 、Ⅳ期臨床試驗
- E 、Ⅴ期臨床試驗
- 9 【單選題】對新藥的臨床試驗申請實行（）。
- A 、分期申報
- B 、分期審評
- C 、一次性批準
- D 、重點審批
- 10 【單選題】（）臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，病例數不少于100例。
- A 、Ⅰ期
- B 、Ⅱ期
- C 、Ⅲ期
- D 、 Ⅳ期
