2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、藥品經營企業甲的企業類型是（）【單選題】

A.藥品零售連鎖企業

B.藥品批發企業

C.藥品零售企業

D.普通商業企業

正確答案:B

答案解析:考查疫苗的經營資質?？ń槊鐚儆谝呙绲囊环N，因此藥品經營企業甲一定是藥品批發企業。

2、關于藥品生產監督管理的說法，正確的有（）【多選題】

A.經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

B.經過GMP認證的藥品生產企業可以接受委托生產疫苗、血液制品

C.藥品生產企業新增生產劑型的，應按規定申請GMP認證

D.藥品生產企業GMP認證有效期內與質瓧管理體系相關的組織結構發生變化的，重新申請 GMP認證

正確答案:A、C

答案解析:考查藥品委托生產、GMP認證管理。選項D錯在將“備案”偷換概念為“重新申請GMP認證”。

3、《藥品GMP證書》在有效期內與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的， 企業按規定向原發證機關備案應自發生變化之日起（）【單選題】

A.5日內

B.10日內

C.20日內

D.30日內

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產許可的申請和審批。

4、根據GMP，關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括（）【多選題】

A.企業負責人

B.生產管理負責人

C.質量管理負責人

D.質量受權人

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其認證。特別注意這項內容2017年考試指南增加了 “質量管理負責人”。

5、中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有（）【單選題】

A.藥品批準文號

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫藥產品注冊證》

D.《進口準許證》

正確答案:C

答案解析:考查藥品批準文件。此組題目是將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規定作為題干，注意這種命題方式。