2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、以下屬于直接對人體產生治療或緩解作用的醫療器械目的的是（）?！径噙x題】

A.疾病的診斷

B.生命的支持或維持

C.生理結構或生理過程的檢驗、替代、調節或支持

D.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或診斷目的提供信息

正確答案:B、C

答案解析:考查醫療器械的界定。

2、醫療器械經營企業和使用單位進貨查驗記錄應當永久保存的醫療器械有（）。【多選題】

A.植入器材

B.植入式人工器官

C.超聲三維系統軟件

D.無菌醫用手套

正確答案:A、B

答案解析:考查醫療器械經營質量管理規范、醫療器械使用管理、醫療器械的分類。其一，醫療器械經營企業植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。其二，醫療器械使用單位則僅僅進貨查驗記錄需要永久保存，沒有規定銷售記錄永久保存。其三，植入類醫療器械的特點是進入人體，也就一定是第三類醫療器械，而選項C和D是第二類醫療器械。故答案為AB。

3、具有中度風險且為計算軟件的醫療器械是（）?！締芜x題】

A.中醫用刮痧板

B.睡眠監護系統軟件

C.一次性使用輸液器

D.體內使用的診斷藥品

正確答案:B

答案解析:考查醫療器械界定和分類。醫療器械風險由低到高依次是第一類、第二類、第三類，距離人體的距離分別是：有一點距離、和皮膚接觸、進入人體內。

4、具有較高風險且屬于生理結構替代的醫療器械是（）?！締芜x題】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心電圖機

D.助聽器

正確答案:B

答案解析:考查醫療器械界定和分類。這組題目題干是醫療器械目的、醫療器械分類的組合。解題技巧是可以通過其中一個考點，縮小選項范圍甚至直接命中答案。

5、以下應當建立銷售記錄制度的醫療器械經營企業有（）?！径噙x題】

A.從事第一類醫療器械經營業務的企業

B.從事第二類醫療器械批發業務的企業

C.從事第二類醫療器械零售業務的企業

D.從事第三類醫療器械經營業務的企業

正確答案:B、D

答案解析:考查醫療器械經營質量管理規范。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應建立銷售記錄制度。