2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、醫療器械一級召回通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限為（）?！締芜x題】

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械召回管理、藥品召回主動召回。醫療器械一級召回通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限為1日內。

2、醫療器械召回分為主動召回和責令召回的依據是（）?！締芜x題】

A.啟動召回的途徑不同

B.安全性不同

C.缺陷嚴重程度

D.效果不同

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械召回管理。醫療器械召回分為主動召回和責令召回的依據是啟動召回的途徑不同。

3、注冊時實行備案管理的是（）?！締芜x題】

A.境內第一類醫療器械

B.國外第二類醫療器械

C.香港第二類醫療器械

D.國外第三類醫療器械

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械產品注冊與備案管理、經營分類管理要求。醫療器械產品注冊分為備案、注冊兩種管理制度，而經營則分為不需許可和備案、備案、許可等管理制度，還要特別注意涉及的審批機構，也是容易考查的知識點。

4、根據國家市場監哲管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），持有人、經營企業、使用單位發現或獲知群體不良事件后，對每一事件按個例事件報告的時限為（）。 【單選題】

A.12小時內報告

B.24小時內報告

C.36小時內報告

D.48小時內報告

正確答案:B

答案解析:考查群體醫療器械不良事件報告的時限要求。持有人、經營企業、使用單位發現或獲知群體不良事件后，對每一事件按個例事件報告的時限在24小時內報告。 

5、醫療器械注冊證編號為“國械注準20153151756”的是（）。【單選題】

A.進口第一類醫療器械

B.境內第二類醫療器械

C.境內第三類醫療器械

D.境內第一類醫療器械

正確答案:C

答案解析:考查醫療器械產品注冊與備案管理。注意醫療器械注冊證編號年份后面的那位數字就是醫療器械的分類。