2023年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，報告對象可以是（）【多選題】

A.經治醫師

B.藥品生產企業

C.藥品經營企業

D.當地藥品不良反應監測機構

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查個人報告個例藥品不良反應的處置。

2、抗菌藥物分級管理要考慮的因素中同時體現安全、有效、經濟原則的是（） 【單選題】

A.安全性 

B.療效

C.細菌耐藥性

D.價格

正確答案:C

答案解析:考查抗菌藥物分級管理。

3、根據國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），持有人、經營企業、使用單位發現或獲知，導致死亡的可疑不良事件的，應在（）。 【單選題】

A.7日內報告

B.20日內報告

C.30日內報告

D.15日內報告

正確答案:A

答案解析:考查個例醫療器械不良亊件報告的時限要求。報告時限的規律就是越重的、離我國越近的，報告越快。但是要和藥品不良反應報告區分開，藥品不良反應報告對于死亡病例是立即報告，而醫療器械是7日內報告，故答案為A。

4、國家對藥品不良反應實行（）【單選題】

A.分類管理制度

B.登記制度

C.報告和監測管理制度

D.核查制度

正確答案:C

答案解析:考查藥品不良反應管理制度。選項A是藥品分類管理制度，選項B是執業藥師繼續教育登記制度，選項C是藥品不良反應報告制度，選項D是麻醉藥品和笫一類精神藥品出入庫雙人核查制度。故答案為C。

5、根據《藥品質量抽査檢驗管理規定》，對質量可疑藥品進行有針對性的抽查檢驗的負責部門是（）【單選題】

A.企業內部質量管理部門

B.國家藥品監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查問題疫苗的處理、GSP儲存與養護中問題藥品的處理以及抽查檢驗的分類。這組題目將三章關于質蛩可疑藥品的處理措施放在一起，考查了對易混淆考點理解的細致程度。解題關徤在于理解抽查檢驗分為評價性抽驗、監督性抽驗，題干所描述的是監督性抽驗，由省級藥品監督管理部門負責。  

6、從事第三類醫療器械經營所需要的證件編號是（）。【單選題】

A.x食藥監械經營許xxxxxxxx號

B.xx食藥監械經營許xxxxxxxx號

C.xx食藥監械經營備xxxxxxxx號

D.沒有編號（因為不需要證件）

正確答案:B

答案解析:考查醫療器械經營許可證管理。其一，第一類醫療器械既不備案，也不許可。其二，第二類醫療器械是備案管理。其三，第三類醫療器械是許可管理，同時要注意審批部門是設區的市級藥品監督管理部門，審批部門需要省和地級市兩個簡稱組合。

7、根據《藥品經營質量管理規范》，設置庫房的藥品零售企業不得存放與經營活動無關的物品及私人用品的區域包括（）【多選題】

A.采購區域

B.儲存區域 

C.陳列區域

D.銷售區域

正確答案:B、C

答案解析:考查GSP藥品零售質量管理中的人員管理。

8、屬于國家二級保護野生藥材物種的是（）【單選題】

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

正確答案:B

答案解析:考查國家重點保護野生藥材物種分級管理。選項A在羚羊角前面加上了 “賽加”，這并不會影響答案。選項D是毒性中藥，并且不屬于國家保護野生藥材物種。

9、藥品生產企業應當經?？疾焯幱诒O測期內的新藥，并每年向所在地省級藥品監督管理部門報告的情況包括（）【多選題】

A.生產工藝

B.質量

C.穩定性

D.療效和不良反應

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查新藥監測期管理規定。

10、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售連鎖企業總部制定的質量管理制度的內容應包括（）【多選題】

A.特殊管理的藥品的規定

B.藥品有效期的管理

C.不合格藥品、藥品銷毀的管理

D.藥品退貨的管理

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP藥品批發企業質量管理中的質量管理制度。