2023年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第十章 藥品安全法律責任5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、明知他人生產、銷售假藥仍為其提供條件所涉及的各共同犯罪人，處以（）【單選題】

A.10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財產

B.合計判處的罰金應在生產、銷售金額2倍以上

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額2倍以上罰金

D.3年以上10年以下有期徙刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金

正確答案:B

答案解析:考查共同犯罪的處罰，罰金數額也是生產、銷售額的2倍以上。特別注意假劣藥罰金的計界基數和行政處罰時的計算基數不同，前者為藥品銷售額，后者為藥品貨值金額。

2、醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑（）【單選題】

A.貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

B.貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.貨值金額50%以上3倍以下的罰款

D.貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

正確答案:B

答案解析:考查罰款數額。非法采購渠道、無證經營、假藥罰款2~5倍，劣藥以及偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的罰款1~3倍。

3、擅自生產、收購、經營士的寧的藥品經營企業， 處罰措施包括（）【多選題】

A.沒收全部士的寧

B.給予警告

C.按士的寧貨值金額的5~ 10倍罰款

D.吊銷藥品經營許可證

正確答案:A、B

答案解析:考查醫療用毒性藥品管理規定的法律責任、醫療用毒性藥品目錄。其一，罰款的基數是非法所得，不是貨值金額，選項C是錯誤的。其二，吊銷藥品經營許可證不在擅自生產、收購、經營毒性藥品品種的范圍內，選項D是錯誤的。

4、根據《最髙人民法院、最髙人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）， 藥品注冊請單位的工作人員及單位故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，情節嚴重，應該量刑為生產、銷售假藥罪的是（）【多選題】

A.編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的

B.編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的

C.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的

D.未按照規定實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的

正確答案:A、B、C

答案解析:假藥的刑事責任。特別注意選項D屬于違反藥品質量管理規范的法律責任，屬于行政責任，而生產、銷售假藥罪是刑事責任。

5、藥品生產企業的行為可能構成了（）【單選題】

A.無證生產或經營

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.從無證企業購入藥品

正確答案:A

答案解析:考查無證生產、經營藥品的法律責任。該藥品已經暫停生產、銷售和使用，也就是藥品生產企業《藥品生產許可證》的“生產范圍”暫時沒有了這個藥品，此時仍然生產或銷售該藥品，將構成無證生產或經營。故答案為A。