2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、化學藥品和治療用生物制品說明書【規格】表示方法的書寫依據是（）【單選題】

A.國家藥品標準

B.局頒標準

C.藥品注冊標準

D.中國藥典

正確答案:D

答案解析:考查藥品說明書的【規格】、藥品標準分類。2012版國家基本藥物規格規定與此相同。

2、根據上述信息，關于轉換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現的具體品種管理要求的說法，正確的是（）【單選題】

A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B.市場上可出現包裝標簽上加注專有“雙跨”標識的布洛芬分散片

C.市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有“本藥品為雙跨品種，請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

正確答案:A

答案解析:考查“雙跨”藥品的界定和依據，“雙跨”藥品的管理要求。其一，進一步考查雙跨藥品的概念，也就是會出現處方藥和非處方藥兩種同樣商品名的布洛芬分散片，選項A說法正確。其二，藥品分類管理專有標識只有甲類、乙類，沒有雙跨這一說，選項B說法錯誤。其三，雙跨藥品的說明書應該分開， 包裝顏色應該明確區別，選項C說法錯誤。其四，說明書警示語沒有針對雙跨藥品的情況，選項D說法錯誤。故答案為A。

3、根據國務院公布的《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，以下關于第二類疫苗采購、供應和配送的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購

B.第二類疫苗由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位

C.疫苗生產企業必須直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗

D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用

正確答案:C

答案解析:考查疫苗采購、供應和配送要求。選項C的原規定是“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、 運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送”，可見，選項C說法過于絕對，故答案為C。其余選項注意復習，也是考試重點。

4、政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物，實行（） 【單選題】

A.全國零售指導價格銷售

B.零差率銷售

C.在進價的基礎上加價5%銷售

D.在進價的基礎上加價15%銷售

正確答案:B

答案解析:考查基本藥物的使用政策。

5、產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續的是（）?！締芜x題】

A.第二類醫療器械

B.第一類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

正確答案:C

答案解析:第三類醫療器械產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續。

6、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.禁止在非適宜區種植、養殖中藥材

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”的原則

正確答案:C

答案解析:考查中藥材種植、養殖管理，中藥材產地初加工管理。此題題干是將兩個考點合并命題。注意道地藥材加工時，道地藥材應按傳統方法進行加工。 如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。故答案為C。

7、該縣藥品監督管理部門可以對該單體藥店做出的 行政處罰不可能包括（）【單選題】

A.沒收違法銷售的阿莫西林注射劑

B.沒收違法所得

C.處阿莫西林注射劑貨值金額1?3倍罰款

D.吊銷《藥品經營許可證》

正確答案:C

答案解析:考查假藥的行政責任、劣藥的行政責任以及藥品經營許可。選項C命題的目的是考查考生是否能對假藥和劣藥行政責任的罰款加以區分。選項D則是考查縣級藥品監督管理部門有沒有權限吊銷《藥品經營許可證》，由于這個藥店是單體藥店，是由該縣藥品監督管理部門給予的行政許可，因此該局有權限吊銷。

8、《藥品生產許可證》遺失，應當由省級藥品監督管理部門按原核準事項（）【單選題】

A.記錄變更的內容和時間

B.重新核發

C.收回原證，換發新證

D.補發

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產許可證管理。

9、關于《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和重要任務的說法，錯誤的是（） 【單選題】

A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價

B.到2020年，藥品監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到 100%

C.到2020年，藥品、醫療器械審評審批體系逐步完善，實現按規定時限審評審批

D.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格, 營業時有執業藥師指導合理用藥

正確答案:A

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標任務?！八幤焚|量進一步提高”中規定：①批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。②2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。③《“十三五”國家藥品安全規劃》的5項主要任務的第一項規定是“加快推進仿制藥質量和療效一致性評價”。三者均沒有明確到2020年完成仿制藥一致性評價。故答案為A。

10、必須按照國家藥品監督管理部門公布的色標要求印刷非處方藥專有標識的是（）【單選題】

A.藥品標簽、使用說明書

B.藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝

C.藥品標簽和內包裝、中包裝

D.藥品使用說明書和大包裝

正確答案:C

答案解析:考查非處方藥專有標識的印刷管理。此題可以幫助我們梳理OTC專有標識印刷的以下內容： ①一體化印刷的情況：標簽、說明書、內包裝、外包裝（大小：根據實際需要設定；按CFDA公布的坐標 比例使用）；②單色印刷：藥品說明書、大包裝； ③按CFDA分布色標要求印刷：標簽、內包裝、中包裝。