2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，到2020年，需要明顯提升的發展目標包括（）【多選題】

A.藥品質量安全水平

B.藥品質量安全水平

C.醫藥產業發展水平

D.人民群眾滿意度

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標任務?！丁笆濉眹宜幤钒踩巹潯芬幎ā暗?020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升”。此題要注意體會命題方法，屬于一個句子的重新排列組合。故答案為ABCD。

2、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告所有不良反應的是（）【單選題】

A.首次進口5年以內的進口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監測期的國產藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

正確答案:A

答案解析:考查藥品不良反應報告范圍。藥品監測期主要針對的是已經上市銷售的藥品，選項B和D還沒有上市銷售，排除，這樣可以提高正確率。注意在備考中要培養這種解題思路。

3、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下關于定點經營企業經營行為的理解，錯誤的是（） 【單選題】

A.僅取得第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業，只能從事該藥品批發業務

B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業，需要進行《藥品經營許可證》 許可事項變更才可以從事第二類精神藥品批發業務

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，需要變更《藥品經營許可證》 經營范圍才能從事第二類精神藥品批發業務

D.企業所在地省級藥品監督管理部門只能在 《藥品經營許可證》經營范圍中加注第二類精神藥品制劑

正確答案:D

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品定點經營資格審批。其一，專門經營第二類精神藥品的批發企業，從字面就可以判斷選項A理解正確。其二，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性和區域性批發企業，需要進行《藥品經營許可證》經營范圍許可事項變更才可以經營笫二類精神藥品，選項B和C理 解正確。其三，第二類精神藥品原料藥也可以由全國 性批發企業、區域性批發企業經營，選項D理解過于絕對。故答案為D。

4、某藥店銷售罌粟殼，以下行為違法的是（）【單選題】

A.必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的執業醫師處方配方使用

B.不準生用

C.嚴禁單味零售

D.放在貨架上銷售

正確答案:D

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、GSP藥品零售企業陳列的要求。罌粟殼可以在藥店零售， 但是不得陳列。選項D屬于陳列。

5、以下關于醫療器械說明書的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.說明書只能由醫療器械注冊人制作

B.說明書隨產品提供給用戶

C.說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息

D.說明書是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件

正確答案:A

答案解析:考查醫療器械說明書內容規定。醫療器械注冊人或備案人均可制作醫療器械說明書。

6、藥品批發企業對存在質量問題的藥品存放于標志明顯的專用場所，與合格藥品間（）【單選題】

A.明顯隔離

B.略微隔離

C.有效隔離

D.嚴禁隔離

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發質量管理中的儲存與養護、藥品零售企業質量管理的陳列。此題總結了與 “隔離”有關的管理事項，其他管理事項還有：①藥品批發企業藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區有一定距離或有隔離措施。②藥品批發企業庫房和藥品零售企業倉庫需要有藥品與地面之間有效隔離的設備。

7、北京某藥品生產企業在山東銷售的某藥品可能引起暫時的健康危害，以下涉及的各主體處理措施正確的有（）【多選題】

A.藥品生產企業對這種藥品進行調查、評估

B.藥品生產企業將調査報告和召回計劃提交山東省藥品監督管理部門

C.接到調査報告和召回計劃的省級藥品監督管理部門上報國家藥品監督管理部門

D.相關藥店應協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

正確答案:A、D

答案解析:考查藥品生產、經營企業有關藥品召回的義務。由題干可以判斷這是二級召回。其一，召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回監膂管理工作，所以調查報告和召回計劃應該提交北京市藥品監督管理部門，選項B錯誤。其二，根據規定“省級藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家藥品監督管理部門”，選項C說法錯誤。

8、藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調査評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業（）【單選題】

A.主動召回

B.責令召回

C.重新召回或擴大召回范圍

D.銷毀

正確答案:A

答案解析:考查藥品召回分類、主動召回措施。此題解題的關健是理解藥品召回的工作流程。強調藥品生產企業發現藥品安全隱患后的行為。 

9、根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》 (國衛辦醫發〔2018〕14號），以下處方審核內容屬于合法性審核的是（）【多選題】

A.處方開具時，處方醫師是否根據《處方管理辦法》在執業地點取得處方權

B.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應處方權的醫師開具

C.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品、易制毒化學品等的使用符合相關管理規定

D.毒麻貴細飲片是否按規定開方

正確答案:A、B

答案解析:考查處方審核。選項C屬于規范性審核， 選項D屬于適宜性審核。

10、藥品單體藥店丁對于縣級藥品監督管理部門吊銷《藥品經營許可證》不服，直接向人民法院提起訴訟的時限為自知道或應知道做出行政行為之日起（）【單選題】

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

正確答案:D

答案解析:考查藥品經營許可證換發和許可事項變更、行政訴訟的時效。