2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.應用安全，是指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，是指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性

C.使用方便，是指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

D.質量穩定，是指藥品質量可控、性質穩定

正確答案:B

答案解析:非處方藥遴選原則包括：（1）應用安全。長期臨床使用證實安全性大；無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應；不引起依賴性，無“三致”作用；醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用；組方合理，無不良相互作用，如中成藥組方中無“十八反”“十九畏”等。（2）療效確切。藥物作用針對性強，功能主治明確；不需要經常調整劑量；連續使用不引起耐藥性。（3）質量穩定。質量可控、性質穩定。（4）使用方便。不用經過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。

2、在藥品注冊管理中，組織藥學、醫學和其他學科技術對申報資料進行技術審評的藥品監督管理技術支撐機構是（）?！締芜x題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

正確答案:B

答案解析:藥品審評中心的主要職責為：（1）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評；（2）負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評；（3）承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評；（4）參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施；（5）協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作；（6）開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究；（7）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際（地區）交流與合作；（8）承擔國家局國際人用藥注冊技術協調會議（ICH）相關技術工作。

3、情節嚴重，可處以吊銷“醫療機構執業許可證”的違反處方管理和調劑要求的情形是（）?！締芜x題】

A.藥師未按照規定調劑處方藥品

B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方

D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作

正確答案:D

答案解析:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其“醫療機構執業許可證”。

4、根據《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質等營養物質類保健食品，應當注冊

D.國產保健食品實行備案管理，備案號格式為:食健備G+4位年代號+4位順序號

正確答案:A

答案解析:保健食品廣告內容應當真實合法，不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。食品生產經營者對食品廣告內容的真實性、合法性負責。應當在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院藥品監督管理部門備案。保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號。

5、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）。【單選題】

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:D

答案解析:向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。2018年2月9日，食品藥品監管總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），對傳統中藥制劑的備案管理事項進一步明確。

6、國家整治執業藥師“掛證”行動自查自糾期結束后，負責藥品監督管理的部門對丙零售企業突擊檢查，查實注冊執業藥師王某系“掛證”，藥品監督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監督法律法規規定的是（）。【單選題】

A.認定執業藥師王某的“掛證”行為嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，撤銷丙零售企業的“藥品經營質量管理規范認證證書”

B.撤銷執業藥師王某的“執業藥師注冊證”

C.吊銷執業藥師王某的“執業藥師職業資格證書”

D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示

正確答案:C

答案解析:嚴禁“執業藥師注冊證”掛靠（“掛證”），持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷“執業藥師注冊證”，并作為個人不良信息由負責藥品監督管理的部門記入全國執業藥師注冊管理信息系統。買賣、租借“執業藥師注冊證”的單位，按照相關法律法規給予處罰。藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其“藥品經營質量管理規范認證證書”。未按規定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時，將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其“執業藥師注冊證”，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。

7、限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是（）。【單選題】

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:C

答案解析:備案管理的傳統中藥制劑包括：（1）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；（2）由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；（3）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其“醫療機構執業許可證”所載明的診療范圍一致。

8、關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

正確答案:A

答案解析:興奮劑目錄發布執行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經營資格的藥品經營企業不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素，之前購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素，應當按照《反興奮劑條例》規定銷售至醫療機構，蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業或批發企業。藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理，處方保存2年?！斗磁d奮劑條例》第十七條規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

9、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是（）。 【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院B. 

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

正確答案:D

答案解析:藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）的主要職責為：（1）組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價及藥物濫用監測的技術標準和規范；（2）組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作；（3）開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作；（4）指導地方相關監測與上市后安全性評價工作，組織開展相關監測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際（地區）交流合作；（5）參與擬訂、調整國家基本藥物目錄；（6）參與擬訂、調整非處方藥目錄。國家藥品監督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。

10、行政機關為制止違法行為、防止證據損毀，可依法采取的行政強制措施是（）?！締芜x題】

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業

D.查封場所、設施或者財物

正確答案:D

答案解析:行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。行政強制措施的種類包括：（1）限制公民人身自由；（2）查封場所、設施或者財物；（3）扣押財物；（4）凍結存款、匯款；（5）其他行政強制措施。