- 單選題根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業在獲知之后，應及時報告，報告時限為（）。
- A 、20日內
- B 、10日內
- C 、30日內
- D 、15日內
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參考答案【正確答案：C】
進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。這屬于一個偏冷門的考點，答案為C。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指（）
- A 、合格藥品在超常規用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
- B 、品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關 的中毒有害反應
- C 、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的或意外的有害反應
- D 、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
- 2 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是（）
- A 、首次進口5年以內的進口藥品
- B 、已受理注冊申請的新藥
- C 、已過新藥監測期的國產藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗的藥物
- 3 【單選題】根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》每季度對收到的嚴重不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息并進行評價、 提出風險管理建議的是 （）
- A 、藥品生產企業
- B 、省級藥品不良反應監測機構
- C 、國家藥品不良反應監測機構
- D 、國家藥品監督管理部門
- 4 【單選題】根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》新藥監測期內的國產藥品應當 （）
- A 、報告該藥品的A型藥品不良反應
- B 、報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應
- C 、報告該藥品所有的藥品不良反應
- D 、根據情況確定應該報告的不良反應
- 5 【單選題】根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》不在新藥監測期內的其他國產藥品應當（）
- A 、報告該藥品的A型藥品不良反應
- B 、報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應
- C 、報告該藥品所有的藥品不良反應
- D 、根據情況確定應該報告的不良反應
- 6 【單選題】根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》上市三年的國產藥品應當（）
- A 、報告該藥品的A型藥品不良反應
- B 、報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應
- C 、報告該藥品所有的藥品不良反應
- D 、根據情況確定應該報告的不良反應
- 7 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，上述信息中患者出現的臨床癥狀為
- A 、一般藥品不良反應
- B 、新的藥品不良反應
- C 、藥品不良事件
- D 、嚴重藥品不良反應
- 8 【多選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，報告對象可以是（）
- A 、經治醫師
- B 、藥品生產企業
- C 、藥品經營企業
- D 、當地藥品不良反應監測機構
- 9 【多選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品， 應當采取的措施有（）
- A 、及時告知醫務人員相關信息
- B 、修改標簽和說明書
- C 、暫停生產或銷售
- D 、主動召回
- 10 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是（）。
- A 、首次進口5年以內的進口藥品
- B 、已受理注冊申請的新藥
- C 、已過新藥監測期的國產藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗的藥物
熱門試題換一換
- 林可霉素的結合部位是（）。
- 藥品生產企業未按規定提交申請資料以及申請資料不齊全或不符合法定形式的，一次性書面告知申淸人的時限為當場或（）
- 負責首次進口藥材質量標準復核和樣品檢驗的機構是（）
- 該患者治療時不宜選用的抗結核藥是（）。
- 作為第二信使的離子是（）。
- 吸入氣霧劑起效快的理由是（）。
- 由帶狀皰疹所致的嚴重后遺神經痛，應選的藥物是（）。
- 貧血患者常出現（）。
- 根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是（）。
- 醫療器械生產經營企業、使用單位發現或知悉醫療器械導致死亡的事件，應當在（）內向所在地省、自治區醫療器械不良事件監測技術機構報告。
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