- 單選題關于醫療器械再評價負責部門的說法，錯誤的是（）
- A 、境內第二類醫療器械再評價工作由省級藥品監督管理部門負責
- B 、進口第二類醫療器械再評價工作由省級藥品監督管理部門負責
- C 、如果根據科學研究發展，對第一類醫療器械的安全、有效有認識上的改變的，由省級以上藥品監督管理部門負責再評價工作
- D 、如果醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的，由省級以上藥品監督管理部門負責再評價工作
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參考答案【正確答案：B】
考查醫療器械再評價。根據“誰審批、誰評價”原則，進口第二類醫療器械由國家藥品監督管理部門負責注冊審批，再評價當然也由國家藥品監督管理部門負責，故答案為B。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】國家藥品監督管理部門負責的醫療器械管理職責不包括（）
- A 、醫療器械標準制定
- B 、醫療器械質量管理規范制定
- C 、醫療器械廣告審批
- D 、組織指導醫療器械監督檢查
- 2 【單選題】醫療保障部門負責（）
- A 、擬訂養老、失業、工傷等社會保險及其補充保險政策和標準
- B 、擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準
- C 、承擔醫藥工業行業管理工作
- D 、擬訂藥品流通發展規劃和政策
- 3 【單選題】醫療保障部門負責（）。
- A 、提出國家基本藥物價格政策的建議
- B 、推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制
- C 、建立藥品價格信息監測和信息發布制度
- D 、進行藥品價格監督檢查
- 4 【單選題】負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審齏和監督處罰的部門是（）
- A 、市場監管部門
- B 、工業和信息化部門
- C 、新聞宣傳部門
- D 、新聞出版廣電部門
- 5 【單選題】以下關于醫療器械說明書的說法，錯誤的是（）
- A 、說明書只能由醫療器械注冊人制作
- B 、說明書隨產品提供給用戶
- C 、說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息
- D 、說明書是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件
- 6 【單選題】有關醫療器械使用單位使用醫療器械的說法，錯誤的是（）
- A 、由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械， 其他部門或者人員不得自行采購
- B 、醫療器械使用單位應當妥善保存購人第二類醫療器械的原始資料，確保信息具苻可追溯性
- C 、在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查
- D 、使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限
- 7 【單選題】境內第一類醫療器械的備案部門是（）。
- A 、國家藥品監督管理部門
- B 、省級藥品監督管理部門
- C 、設區的市級藥品監督管理部門
- D 、縣級藥品監督管理部門根據《醫療器械注冊管理辦法》
- 8 【單選題】境內第一類醫療器械說明書的核發部門是（）。
- A 、國家藥品監督管理部門
- B 、省級藥品監督管理部門
- C 、設區的市級藥品監督管理部門
- D 、縣級藥品監督管理部門
- 9 【單選題】醫療器械一級召回通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限為（）。
- A 、1日內
- B 、2日內
- C 、3日內
- D 、7日內
- 10 【單選題】醫療器械三級召回通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時限為（）。
- A 、1日內
- B 、2日內
- C 、3日內
- D 、7日內
