- 單選題
題干:甲藥品零售企業的經營類別有:藥品、醫療器械、保健食品。其《藥品經營許可證》的經營范圍有:中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初,甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了,經查實,A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素,同時發現庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。另外,本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同,新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒(在有效期內)。
題目:根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法,正確的是()。 - A 、A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍(化學藥制劑),按照處方藥管理
- B 、甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理
- C 、A藥是藥品零傻企業禁止購銷的品種,甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥
- D 、甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由,向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥

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【正確答案:C】
考查肽類激素的銷售及使用管理。此考點在2016年考查過多項選擇題的一個選項,而此次是對那個選項所涉及考點的深考查。此考點為“藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售,但應當嚴格按照處方藥管理,處方保存2年”。其一,這句話成立的前提是“已購進的新列入蛋白同化制劑和肽類激素”,而此題中的A藥包括了已購入和新購入,新購入的肽類激素,零售藥店是不能經營的,不屬于其經營范困,也不可能按處方藥管理,選項A和選項B說法錯誤。其二,零售藥店不能經營新購入的情景中的A藥,也就談不上管理了,選項B說法錯誤。其三,根據情景,新購入的肽類激素不允許零售藥店經營,也不允許采購,選項C說法正確,選項D說法錯誤。故答案為C。

- 1 【單選題】根據原國家食品藥品監督管理總局《關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》,藥物臨床試驗審批決定(含國產和進口)調整為()
- A 、由藥品審評中心以國家藥品監督管理局名義作出
- B 、按照提交的方案開展藥物臨床試驗
- C 、將提交的方案備案后即可進行
- D 、納入專門通道審評審批
- 2 【多選題】根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《中國上市藥品目錄集》的公告(2017年第172號), 《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品包括()
- A 、基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品
- B 、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥
- C 、通過質量和療效一致性評價的藥品
- D 、經國家食品藥品監管總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品
- 3 【多選題】根據國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施藥品委托生產監督管理規定的通知》,以下關于藥品委托生產的說法,正確的有()
- A 、藥品委托生產是對現有藥品生產的補充
- B 、藥品委托生產是解決市場供應不足,滿足臨床用藥需求的暫時性措施
- C 、只有在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下,才可以申請藥品委托生產
- D 、國家藥品監督管理部門要嚴格把握委托生產的 原則和審批標準
- 4 【單選題】根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法,正確的是()。
- A 、在有效期內可以繼續銷售和使用,嚴格按處方藥管理
- B 、在2015年版《興奮劑目錄》發布后不得繼續銷售
- C 、將20盒A藥按規定銷售至醫療機構
- D 、20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷毀
- 5 【單選題】根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法,錯誤的是()。
- A 、老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后,才能繼續流通使用
- B 、B藥應按含興奮劑藥品管理
- C 、新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理
- D 、老包裝的B藥在有效期內可繼續流通使用
- 6 【單選題】根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于購銷新列人《興奮劑目錄》的A藥的說法,正確的是()。
- A 、A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍(化學藥制劑),按照處方藥管理
- B 、甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理
- C 、A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種,甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥
- D 、甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由,向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥
- 7 【單選題】根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法,正確的是()。
- A 、在有效期內可以繼續銷售和使用,嚴格按處方藥管理
- B 、在2015年版《興奮劑目錄》發布后不得繼續銷售
- C 、將20盒A藥按規定銷售至醫療機構
- D 、20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷毀
- 8 【單選題】根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于購銷新列人《興奮劑目錄》的A藥的說法,正確的是()。
- A 、A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍(化學藥制劑),按照處方藥管理
- B 、甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理
- C 、A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種,甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥
- D 、甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由,向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥
- 9 【單選題】根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于甲企業庫存20盒A藥的處理方式的說法,正確的是()。
- A 、在有效期內可以繼續銷售和使用,嚴格按處方藥管理
- B 、在2015年版《興奮劑目錄》發布后不得繼續銷售
- C 、將20盒A藥按規定銷售至醫療機構
- D 、20盒A藥應在藥品監督管理部門監督下銷毀
- 10 【單選題】根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息,關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法,錯誤的是()。
- A 、老包裝的B藥必須在變更包裝、標注“運動員慎用”后,才能繼續流通使用
- B 、B藥應按含興奮劑藥品管理
- C 、新老包裝的B藥均應按處方藥嚴格管理
- D 、老包裝的B藥在有效期內可繼續流通 使用
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- 抗高血壓藥物中,保鉀利尿藥的主要不良反應為()。
- 由省級藥品監督管理部門審批的是()。

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