- 單選題主管全國藥品不良反應報告和監測工作的是（）
- A 、國家藥品監督管理部門
- B 、省級藥品不良反應監測機構
- C 、各級衛生行政部門
- D 、國家藥品不良反應監測機構
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參考答案【正確答案：A】
考查藥品不良反應監測監督主體。 特別注意藥品監督管理部門、藥品不良反應監測機構的區別，前者注重不良反應的宏觀管理，后者注重報告和監測資料的分析、評價，故答案為A。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】根據《藥品不良反應報告與監測管理辦法》每季度對收到的嚴重不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息并進行評價、 提出風險管理建議的是 （）
- A 、藥品生產企業
- B 、省級藥品不良反應監測機構
- C 、國家藥品不良反應監測機構
- D 、國家藥品監督管理部門
- 2 【多選題】按照《藥品不良反應報告與監測管理》，藥品生產、經營企業和醫療機構一經發現藥品不良反應，需（）
- A 、進行詳細記錄
- B 、回收銷毀藥品
- C 、進行分析和處理
- D 、填寫相關表格并報告
- 3 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任，除予以警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是（）。
- A 、甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的不良反應監測報告檔案
- B 、乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品定期安全性更新報告
- C 、丙藥品經營企業為配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的，發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理
- D 、丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的，發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作
- 4 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是（）。
- A 、藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重
- B 、超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應
- C 、新藥監測期內國產藥品監測到的所有 不良反應
- D 、進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應
- 5 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，關于上述信息中的醫療機構對發生的藥品不良反應處置的說法，正確的是（）。
- A 、該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告
- B 、通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報吿
- C 、應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告
- D 、應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告
- 6 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是（）。
- A 、首次獲準進口5年內的進口藥品
- B 、企業首營品種
- C 、所有進口藥品
- D 、過監測期的國產藥品
- 7 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是（）。
- A 、首次進口5年以內的進口藥品
- B 、已受理注冊申請的新藥
- C 、已過新藥監測期的國產藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗的藥物
- 8 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發生的（）。
- A 、新的不良反應
- B 、嚴重的不良反應
- C 、所有的不良反應
- D 、—過性的不良反應
- 9 【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》:進口藥品在境外發生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業在獲知之后應及時報告，報告的時限是（）。
- A 、20日內
- B 、10日內
- C 、30日內
- D 、15日內
- 10 【多選題】根據藥品不良反應報告和監測管理辦法，藥品生產企業對已確認發生不良反應的藥品應采取的措施是（）。
- A 、及時報告醫務人員相關信息
- B 、修改說明書和標簽
- C 、暫停生產
- D 、暫停銷售
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