執業西藥師
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首頁 執業西藥師 題庫 正文
  • 多選題 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的總見》(國發〔2015〕44號),我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括()。
  • A 、改進藥品臨床試驗審批,允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗,鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗
  • B 、對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床 急需新藥的審評審批
  • C 、對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量致性評價
  • D 、開展藥品上市許可持有人制度試點,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

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參考答案

【正確答案:A,B,C】

考查藥品注冊申請的界定、我國最新藥品審評市批制度。選項D將“藥品生產企業”偷換概念為“藥品經營企業”。這個題有點超出大綱范圍,可以認為是考查考生是否關心醫藥行業的大事。

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