- 單選題根據國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），除報告義務外，持有人還應當按要求開展后續調査、分析和評價，向持有人所在地省級監測機構報告，導致死亡的事件報告時限是（）。
- A 、7日內報告
- B 、20日內報告
- C 、30日內報告
- D 、45日內報告
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參考答案【正確答案：C】
考查個例醫療器械不良事件報告的時限要求、群體醫療器械不良事件報告的時限要求。后續調查、分析和評價消耗時間比較長，但是仍然遵循越嚴重越早報的原則。
您可能感興趣的試題- 1 【多選題】根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《中國上市藥品目錄集》的公告（2017年第172號）， 《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品包括（）
- A 、基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品
- B 、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥
- C 、通過質量和療效一致性評價的藥品
- D 、經國家食品藥品監管總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品
- 2 【單選題】根據國家食品藥品監督管理總局發布《關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告》， 對中藥材GAP實施的管理方式是（）
- A 、備案管理
- B 、審批管理
- C 、認證管理
- D 、前置管理
- 3 【單選題】根據國家食品藥品監督管理總局發布《關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告》， 以下關于中藥材GAP管理的說法，正確的是（）
- A 、取消GAP認證，不代表藥品監督管理部門放任中藥材質量不管理了
- B 、取消GAP認證后，藥品監督管理部門只管理通過認證的中藥材生產企業
- C 、取消GAP認證后，中藥材生產企業可以按自己的標準來生產中藥材
- D 、取消GAP認證后，由國家中醫藥管理部門根據《中醫藥法》管理中藥材
- 4 【單選題】根據國家食品藥品監督管理總局頒布的《生物制品批簽發管理辦法》（總局令第39號），以下不屬于疫苗等生物制品批簽發申請人的是（）
- A 、持有藥品批準文號的中國藥品生產企業
- B 、持有《醫藥產品注冊證》的香港藥品生產企業
- C 、持有《進口藥品注冊證》的日本藥品生產企業
- D 、德國藥品生產企業在中國的境內辦講機構
- 5 【單選題】根據國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），持有人、經營企業、使用單位發現或獲知，導致死亡的可疑不良事件的，應在（）。
- A 、7日內報告
- B 、20日內報告
- C 、30日內報告
- D 、15日內報告
- 6 【單選題】根據國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），持有人、經營企業、使用單位發現或獲知，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的，應在（）。
- A 、7日內報告
- B 、20日內報告
- C 、30日內報告
- D 、15日內報告
- 7 【單選題】根據國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），除報告義務外，持有人還應當按要求開展后續調查、分析和評價，向持有人所在地省級監測機構報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件報告時限是（）。
- A 、7日內報告
- B 、20日內報告
- C 、30日內報告
- D 、45日內報告
- 8 【單選題】根據國家市場監哲管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），持有人、經營企業、使用單位發現或獲知群體不良事件后，除必要時可越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體不良事件基本信息外，向不良事件發生地省級藥品監管部門和衛生行政部門報告的時限為（）。
- A 、12小時內報告
- B 、24小時內報告
- C 、36小時內報告
- D 、48小時內報告
- 9 【單選題】根據國家市場監哲管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），持有人、經營企業、使用單位發現或獲知群體不良事件后，對每一事件按個例事件報告的時限為（）。
- A 、12小時內報告
- B 、24小時內報告
- C 、36小時內報告
- D 、48小時內報告
- 10 【單選題】根據國家市場監哲管理總局和國家衛生健康委員會聯合印發的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），經營企業、使用單位接到停止使用相關產品通知后，告知持有人，啟動自查并配合持有人調查的時限為（）。
- A 、12小時內報告
- B 、24小時內報告
- C 、36小時內報告
- D 、48小時內報告
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- 可以減弱噻嗪類利尿劑的作用的是（）。
- 使用更昔洛韋初始治療期間，應每（）日監測血細胞計數。
- 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，向省級藥品監督管理部門提出變更申請應當（）
- 根據最髙人民法院、最髙人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》可認定為生產、銷售假藥“其他特別嚴重情節” 的是（）
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