2025年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、產品上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是（）。【單選題】

A.第二類醫療器械

B.第一類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

正確答案:B

答案解析:經營第一類醫療器械不需許可和備案。

2、從上述信息分析，藥品監督管理部門不予受理的主要原因是（）?！締芜x題】

A.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業，企業不是藥品零售連鎖企業

B.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是醫療機構，但該企業不是醫療機構

C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發企業，但該企業不是藥品批發企業

D.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業，但該企業不是藥品生產企業

正確答案:A

答案解析:互聯網交易服務分為三類，第三類為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務，其主體資格為：提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；具有網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；依法設立的藥品連鎖零售企業；具有對網上交易的品種相適應的藥品配送系統；具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

3、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）?！締芜x題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

正確答案:B

答案解析:Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床學及人體安全性評價試驗。

4、執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括（）?！径噙x題】

A. 臨床藥學工作

B.開展治療藥物監測

C.提供用藥信息

D.處方審核

正確答案:A、B、C、D

答案解析:執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品的評價等臨床藥學工作。

5、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于（）。【單選題】

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

正確答案:A

答案解析:新藥申請是指未在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。

6、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經營者應當承擔的義務包括（）?！径噙x題】

A.經營者收集、使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意

B.經營者不得采用格式合同提醒消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得做虛假或引人誤解的宣傳

D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求

正確答案:A、C、D

答案解析:經營者在經營活動中使用格式條款的，應當以顯著方式提醒消費者注意商品或者服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容，并按照消費者的要求予以說明。

7、根據藥品管理法、刑法及相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是（）。 【單選題】

A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C.本案應移交公安機關，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

正確答案:B

答案解析:本案例生產金額100余萬元，屬于“其他特別嚴重情節”，直接負責的主管人員和其他直接責任人員承擔行政責任：十年不得從事藥品生產、經營活動。單位承擔行政責任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準證明文件撤銷，責令停產停業整頓。情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。刑事責任認定：處十年以上有期徒刑、無期徒刑。并處罰金或者沒收財產。

8、從該藥品經營企業倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（）?！締芜x題】

A.3月2日、3月3日都沒有超過規定的要求

B.3月2日超過規定的要求，3月3日沒有超過規定的要求

C.3月2日沒有超過規定的要求，3月3日超過了規定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規定的要求

正確答案:B

答案解析:常溫庫房的濕度標準35%~75%。

9、由國家藥品監督管理部門審批的是（）。【單選題】

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業

B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業

D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

正確答案:A

答案解析:跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業的全國性批發企業，應當經國務院藥品監督管理部門批準，并予以公布。

10、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）。【單選題】

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D.醫療用毒性藥品和放射性藥品

正確答案:C

答案解析:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規定的標識。