2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《進口藥材管理辦法（試行）》、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.多次使用批件的有效期為5年

B.—次性有效批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

正確答案:A

答案解析:根據《進口藥材管理辦法（試行）》第二十一條“一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號?！?/p>

2、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是（）?！締芜x題】

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

B.特殊醫學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

正確答案:B

答案解析:根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第五條“國家食品藥品監督管理總局負責特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作”。

3、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

正確答案:C

答案解析:根據《藥品經營質量管理規范》，使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，所以選C項。

4、應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。【單選題】

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

正確答案:C

答案解析:《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規定：“除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證”。

5、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.實施批簽發管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

正確答案:C

答案解析:《藥品經營質量管理規范》藥品收貨與驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗，所以選C項。

6、負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準的部門是（）?！締芜x題】

A.商務部

B.國家食品藥品監督管理總局

C.工業和信息化部

D.原國家衛生與計劃生育委員會

正確答案:A

答案解析:商務部負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準。

7、藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。“情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構資格”屬于（）?！締芜x題】

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

正確答案:D

答案解析:取消其藥物臨床試驗機構的資格屬于行政處罰的資格罰。

8、藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是（）?！締芜x題】

A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規定報告

B.告知處方醫師，并請其確認和簽字后，方可調劑

C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑

正確答案:B

答案解析:根據《醫院中藥飲片管理規范》第二十九條“中藥飲片調劑人員在調配處方時……對存在‘十八反’‘十九畏’……應當由處方醫生確認（‘雙簽字’）或重新開具處方后方可調配”。

9、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），新藥是指（）?！締芜x題】

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

正確答案:C

答案解析:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）第六條將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，所以選C項。

10、可以取得廣告批準文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的藥品是（）?！締芜x題】

A.醫療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:C

答案解析:根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條“處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳”。