2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《藥品生產質量管理規范》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）【單選題】

A.藥用要求

B.藥品標準

C.食用標準

D.衛生要求

正確答案:A

答案解析:考查GMP物料與產品的要求。藥品用所有的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器都必須符合藥用要求，這要比“藥品標準”的要求要低一些。而藥品上直接印字所用油墨應符合食品標準要求，這比“藥用要求”更低。這都是從對人體健康的危害角度來看問題。

2、專門從事第二類精神藥品批發業務的藥品經營企業的批準部門是（）【單選題】

A.國家藥品監督管理部門

B.國務院衛生行政部門

C.省級藥品監督管理部門

D.設區的市級衛生行政部門

正確答案:C

答案解析:考查麻醉藥品和精神藥品定點經營資格審批。

3、關于《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和重要任務的說法，錯誤的是（） 【單選題】

A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性評價

B.到2020年，藥品監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到 100%

C.到2020年，藥品、醫療器械審評審批體系逐步完善，實現按規定時限審評審批

D.到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格, 營業時有執業藥師指導合理用藥

正確答案:A

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標任務?！八幤焚|量進一步提高”中規定：①批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。②2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1曰前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。③《“十三五”國家藥品安全規劃》的5項主要任務的第一項規定是“加快推進仿制藥質量和療效一致性評價”。三者均沒有明確到2020年完成仿制藥一致性評價。故答案為A。

4、負責執業藥師變更執業范圍申請程序的機構是（）【單選題】

A.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

B.人力資源社會保障部人事考試中心

C.省級藥品監督管理部門

D.中國藥師協會

正確答案:C

答案解析:考查執業藥師職業資格考試與注冊管理、 藥品監督管理技術支撐機構。此題與第三章第二節中 “國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心的職責”進行了關聯。

5、根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售假藥曾因危窖藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或刑事處罰的應該給予從重處罰的時效為（）【單選題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正確答案:B

答案解析:考查生產、銷售假藥的刑事責任從重處罰，違反藥品類易制毒化學品管理規定的法律責任， 執業藥師注冊管理。

6、根據《關于加強互聯網藥品銷售管理的通知》（食藥監藥化監〔2013〕223號）不得通過互聯網向個人消費者銷售但是可以通過互聯網發布藥品廣告的是（） 【單選題】

A.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg)

B.含麻黃堿類復方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30njg)

C.復方甘草片

D.維生素C (屬于藥品）

正確答案:B

答案解析:考查庥黃堿類復方制劑管理。含庥黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯網向個人消費者銷售。復方甘草片是處方藥，也不允許通過互聯網向個人消費者銷售。藥品類維生素C屬于乙類非處方藥，可以通過互聯網向個人消費者銷售。前半句決定了排除選項D，而只有選項B是非處方藥，可以在大眾媒介（互聯網）發布，故答案為B。

7、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品到貨時，收貨人員核對藥品的依據包括（）【多選題】

A.隨貨同行單（票）

B.采購記錄

C.發票

D.驗收記錄

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品批發企業收貨的要求。根據GSP第73條規定“藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采 購記錄核對藥品”，可以直接選出答案。此題根據藥品供應鏈的邏輯推理如下：其一，收貨時關健要核對貨有沒有發對，藥品是不是企業采購的，采購數量、價格對不對。其二，收貨發生在采購行為之后，驗收行為之前，因此核對依據肯定不是驗收記錄，而應該有采購記錄。其三，發票在藥品供應中的作用，主要是為了方便應稅，所以它不會涵蓋很多和藥品質量相關的內容，根據GSP第66條發票應列“通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等”，而采購記錄則包括了劑型、生產廠商、供貨單位這些會對藥品質量有較大影響的事項，因此發票不適合作為收貨人員核對的依據。其四，銷售憑證是供貨單位開給購貨單位留存的證明，所列信息更簡略，不適合作為收貨人員核對的依據。其五，隨貨同行單（票）和貨物一起到達收貨地點，當然要一起審核，另外它和采購記錄也可以一起對照看供貨企業是否發對貨。 

8、負責執業藥師職業資格考試考務工作的機構是（）【單選題】

A.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

B.人力資源社會保障部人事考試中心

C.省級藥品監督管理部門

D.中國藥師協會

正確答案:B

答案解析:考查執業藥師職業資格考試與注冊管理、 藥品監督管理技術支撐機構。此題與第三章第二節中 “國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心的職責”進行了關聯。

9、根據《藥品經營質量管理規范》，驗收進口藥品時需要有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件，以下關于這些文件的說法錯誤的是（）【單選題】

A.進口美國制藥企業的抗菌藥物，需要國家藥品監督管理部門核發的《進口藥品注冊證》

B.進口臺灣制藥企業的胰島素，需要國家藥品監督管理部門核發的《醫藥產品注冊證》以及《進口準許證》

C.進口藥材，需要國家藥品監督管理部門核發的《進口藥材批件》

D. 進口英國制藥企業的三唑侖片，需要國家藥品監督管理部門核發的《進口藥品注冊證》和《進口準許證》

正確答案:B

答案解析:考查GSP藥品批發質量管理中的收貨與驗收、藥品行政許可事項、藥品批準證明文件、麻醉藥品和精神藥品目錄和管理、蛋白同化制劑和肽類激素管理。此題綜合性很強，解題關鍵是簡政放權后， 蛋白同化制劑和肽類激素由省級藥品監督管理部門核發《進口準許證》。故選項B說法錯誤，為答案。

10、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》 ，在臨床試驗中出現不能控制的臨床試驗安全性風險的，申請人應該（） 【單選題】

A.提交試驗結果及下一期臨床試驗方案

B.提交年度研究報告

C.立即停止臨床試驗

D.與國家藥品監督管理局藥品審評中心人員當面溝通

正確答案:C

答案解析:考查臨床試驗管理。