2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據特殊管理藥品的相關管理規定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）?！締芜x題】

A.

B.

C.

D.

正確答案:D

答案解析:毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。根據《藥品管理法》規定，特殊管理藥品的包裝和標簽必須印有規定的標志。國務院藥品監督管理部門規定的醫療用毒性藥品的標志樣式（字：毒；顏色：黑白相間，黑底白字）。

2、根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是（）?！締芜x題】

A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度 

C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告

D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售

正確答案:A

答案解析:藥品生產企業不履行召回義務，根據《藥品召回管理辦法》第三十條的規定，藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。根據《藥品召回管理辦法》第三十一條的規定，藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

3、取得藥品廣告文號后，擬將廣告發布范圍擴大至C省，其正確的做法是（）。【單選題】

A.向C省藥品監督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發布

B.向C省藥品監督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后，即可發布

D.向C省藥品監督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發機構確認后，即可發布

正確答案:B

答案解析:異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。

4、關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得“醫療機構執業許可證”的醫療美容機構

C.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

D.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質

正確答案:D

答案解析:生產經營企業不得向未取得“醫療機構執業許可證”的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

5、在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現場檢查的藥品監督管理技術支撐機構是（）。【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

正確答案:C

答案解析:食品藥品審核查驗中心的主要職責為：（1）組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。（2）承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。（3）承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。（4）承擔化妝品研制、生產環節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。（5）承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作。（6）開展檢查理論、技術和發展趨勢研究、學術交流及技術咨詢。（7）承擔藥品、醫療器械、化妝品檢查的國際（地區）交流與合作。（8）承擔市場監管總局委托的食品檢查工作。

6、關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

B.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備

C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批準

正確答案:A

答案解析:臨床試驗用藥物應在符合《藥品生產質量管理規范KGMP）的車間制備，必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求，并經檢驗合格后方可用于臨床試驗。臨床試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質，監督臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查。

7、根據上述信息，關于甲中醫診所未經備案擅自開展執業活動的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑

B.應沒收甲診所違法所得，并處3萬元以下罰款，依法追究刑事責任

C.甲診所不是中醫綜合醫院，未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫藥主管部門可責令其停止執業活動，直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動

正確答案:B

答案解析:舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執業活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動。

8、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應的是（）?！締芜x題】

A.藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度與說明書描述不一致或更嚴重

B.超劑量使用時發生的藥品說明書已經注明的藥品不良反應

C.新藥監測期內國產藥品監測到的所有不良反應

D.進口藥品首次獲準進口之日起5年內監測到的所有不良反應

正確答案:A

答案解析:新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

9、根據背景材料，關于該零售企業能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售

B.不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中“用法用量”“注意事項”等項目，在做好用藥交代的基礎上銷售

正確答案:D

答案解析:由題干可知，抗病毒口服液屬于乙類非處方藥，零售藥店銷售時可查詢藥品說明書中“用法用量”“注意事項”等項目在做好用藥交代的基礎上銷售。

10、提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，應當給予的處罰包括（）?！締芜x題】

A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請

B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請

D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

正確答案:B

答案解析:對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。