2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據上述信息，下列關于該企業銷售地西泮片的分析，正確的是（）?！締芜x題】

A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零倍業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營

C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營

D.第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法

正確答案:B

答案解析:根據《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》第十一條“申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，……批準的，發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明”。

2、藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是（）?！締芜x題】

A.20日內

B.10日內

C.30日內

D.15日內

正確答案:D

答案解析:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十一條“藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告”。

3、關于在電視臺、廣播電臺上發布藥品廣告的說法，正確的有（）。【多選題】

A.已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號

B.電視臺、廣播電臺不得發布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告

C.只能發布非處方藥藥品廣告，不得發布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道。節目、欄目、不得發布藥品廣告

正確答案:A、C、D

答案解析:根據《藥品廣告審查發布標準》第七條“已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號”，第九條“藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的藥品說明書中的適應證或者功能主治完全一致……”，第四條“處方藥可以在衛生部和原國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳”，第十五條“藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布”。

4、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

正確答案:B

答案解析:根據《藥品注冊管理辦法》第三十一條“……Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段”。

5、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括（）?！径噙x題】

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

正確答案:A、B、C

答案解析:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（十二）“改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用”。（八）“加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批制度”。（七）“……對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價”。（九）“開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。”

6、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是（）?！締芜x題】

A.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

B.醫療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

正確答案:A

答案解析:根據《中藥品種保護條例》第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

7、該藥品零售企業負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是（）。【單選題】

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業召回

C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

正確答案:D

答案解析:應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。企業應當協助藥品生產企業履行召回義務。

8、根據上述信息，“港藥”正紅花油是（）?！締芜x題】

A.假藥論處

B.假藥

C.劣藥論處

D.劣藥

正確答案:A

答案解析:根據《藥品管理法》第四十八條“有下列情形之一的藥品，按假藥論處……（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口的，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”。

9、下列有關配方食品管理的敘述，錯誤的是（）。【單選題】

A.特殊醫學用途配方食品應經國家食品藥品監督管理總局注冊

B.特定全營養配方食品廣告按處方藥審批管理

C.生產企業對出廠的嬰幼兒配方食品應實施逐批檢驗

D.嬰幼兒配方食品生產企業應當將原料藥等事項向國家食品藥品監督管理總局備案

正確答案:D

答案解析:嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料藥等事項向省級藥品監督管理部門備案。

10、藥品零售企業不得銷售的是（）?！締芜x題】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

正確答案:B

答案解析:根據《關于加強注射用A型肉毒毒素管理的通知》“……藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素”。