2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、藥物治療作用確證階段是（）【單選題】

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

正確答案:C

答案解析:考查藥物臨床試驗。

2、藥品生產企業新增生產劑型，進行GMP認證的時間耑要自取得藥品批準證明文件之日起（）【單選題】

A.5日內

B.10日內

C.20日內

D.30日內

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產許可的申請和審批。注意這題揭示了 GMP認證的前提是取得藥品批準證明文件，而改變劑型需要按新藥申請程序申報，也就必然重發藥品批準證明文件，從而必須申請GMP認證。 而新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增藥品生產車間則必須在經批準正式生產之日起30日內申請 GMP認證。

3、限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認證管理、GSP認證管理、藥品委托生產監督、抗菌藥物應用的公示與報告。本組題是跨章節將類似事項放在一起考核。

4、根據第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過的相關決定及第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過的《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》，以下關于藥品上市許可行有人制度的說法，正確的是（）【多選題】

A.省級藥品監督管理部門允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥

B.藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號， 對藥品質量承擔相應責任

C.藥品研發機構和科研人員技術轉讓給藥品生產企業時，進行藥品技術審評

D.授權的試點期限為四年

正確答案:B、D

答案解析:考查藥品審評市批制度改革。其一，藥品注冊管理機構是國家藥品監督管理部門，選項A將 “國家藥品監督管理部門”偷換概念為“省級藥品監督管理部門”。其二，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評，故選項C行為不符合規定。

5、根據《藥品委托生產監督管理規定》，接受委托生產藥品的藥品生產企業，必須持有與受托生產的藥品相適應的（）【單選題】

A.《藥品生產質量管理規范》認證證書

B.《藥品生產衛生許可證》

C.藥品批準文號

D.《受托生產藥品許可證》

正確答案:A

答案解析:考查藥品委托生產的要求。委托方需要有藥品批準文號，受托方需要具有條件（GMP證書）。 故答案為A。