2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、屬于藥品的制造風險和使用風險的藥品安全風險是（）【單選題】

A.自然風險

B.人為風險

C.不可控風險

D.零風險

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全風險分類的依據，也就是是不是人為。

2、負責開展執業藥師隊伍發展戰略研究的機構是（）【單選題】

A.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

B.人力資源社會保障部人事考試中心

C.省級藥品監督管理部門

D.中國藥師協會

正確答案:A

答案解析:考查執業藥師職業資格考試與注冊管理、 藥品監督管理技術支撐機構。此題與第三章第二節中 “國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心的職責”進行了關聯。

3、根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，“十三五”期間，健全法規標準體系的主要任務包括（）【多選題】

A.推動修訂藥品管理法

B.基本完成藥品配套規章制修訂

C.編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》

D.修訂GMP、GSP附錄和技術指南

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查我國藥品安全管理的目標任務。該項任務規劃的規定是“完善法規制度，推動修訂藥品管理法，基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂；完善技術標準和技術指導原則，編制 《中華人民共和國藥典（2020年版）》，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分 類、藥品注冊管理等指導原則，修訂藥品生產、經營質量管理規范附錄和技術指南等”。選項D運用英文簡寫替代了中文全稱，意思是一樣的。故答案為ABCD。 

4、在藥品說明書中，用【免疫程序和劑量】替代 【用法用量】的藥品是（）【單選題】

A.化學藥品

B.治療用生物制品

C.中成藥

D.預防用生物制品

正確答案:D

答案解析:考查藥品說明書的編寫要求【用法用量】。

5、藥品批發企業倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間的距離不小于（）【單選題】

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發質量管理中的儲存與養護。此題要考慮影響因素對藥品質量影響的大小， 藥品之間的影響最小，藥品與外部環境間的影響最大，地面相對可控處于中間。

6、根據上述信息，甲藥品批發企業需要進行審計的事項不包括（）【單選題】

A.企業質量負責人更換新人，進行內審

B.增加新供貨單位，進行外審

C.增加新購貨單位，進行外審

D.審計主要是進行資料審核，為了節省運營成本，不需要實地考察

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發的質量管理體系。

7、根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》，處方審核流程不包括（）【單選題】

A.藥師接收待審核處方，對處方進行合法性、規范性、適宜性審核

B. 若經審核判定為合理處方，藥師在紙質處方上手寫簽名（或加蓋專用印章）、在電子處方上進行電子簽名，處方經藥師簽名后進人收費和調配環節

C.若經審核判定為不合理處方，由藥師負責聯系處方醫師，請其確認或重新開具處方，并再次進入處方審核流程

D.若經審核判定為成本效果較差的處方，由藥師負責聯系醫療保障部門，請其處理處方醫師

正確答案:D

答案解析:考查處方審核。選項D在全世界也沒有實現，但是有些國家藥師在合理用藥中確實可以起到幫助醫療保險控費的效果，醫療保障部門也會給予藥師一部分收入。

8、根據《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》以加工、提煉制頭物品為目的，攜帶麻黃堿類復方制劑進出境的，量刑為（）【單選題】

A.制造毒品罪

B.非法買賣制毒物品罪

C.走私制毒物品罪

D.非法經營罪

正確答案:C

答案解析:考查走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任。

9、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號），藥品注冊申請單位的工作人員曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛 假證明材料受過刑事處罰，又提供虛假證明材料騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，情節嚴重的，應該定性為（）【單選題】

A.無證經營

B.不按GCP進行注冊

C.生產、銷售假藥罪

D.生產、銷售劣藥罪

正確答案:C

答案解析:考查假藥的刑事責任。

10、非處方藥的遴選原則是（）【單選題】

A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

B.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

C.保證品種和質量、引人競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.應用安全、療效確切、質量穩定和使用方便

正確答案:D

答案解析:考查國家基本藥物、非處方藥和醫療保險藥品目錄的遴選原則。這種總結性質的題目是配伍選擇題的常見命題方法。迷惑選項C屬于定點零售藥店的確定原則，這種采用相似規定作為迷惑選項的命題方法在考試中常見。