2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，哌替啶屬于（）。【單選題】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫療用毒性藥品

D.麻醉藥品

正確答案:D

答案解析:《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種：（1）可卡因；（2）罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；（3）二氫埃托啡；（4）地芬諾酯；（5）芬太尼；（6）氫可明；（7）氫嗎啡酮；（8）美沙酮；（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）；（11）羥考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）雙氫可待因；（19）乙基嗎啡；（20）福爾可定；（21）布桂嗪；（22）罌粟。

2、下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定的無證經營行為進行處罰的是（）?！締芜x題】

A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品

B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品

D.丁診所（持有“醫療機構執業許可證”）在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

正確答案:A

答案解析:按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定作出相應處罰：未取得“藥品經營許可證”經營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售和未售的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成范圍的還應依法追究其刑事責任。經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業購進銷售生物制品，屬于未取得“藥品經營許可證”的，故A項符合要求。

3、提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，應當給予的處罰包括（）。【單選題】

A.3年內不受理該企業的同類藥品廣告審批申請

B.1年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內不受理該企業的所有藥品廣告審批申請

D.3年內不受理該企業該品種的藥品廣告審批申請

正確答案:B

答案解析:對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

4、從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準xxxxxxxxxxx

B.國械注準xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:D

答案解析:醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理部門統一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產品管理類別。xx5為產品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續注冊的，xxxx3和xxxx6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。

5、根據特殊管理藥品的相關管理規定，芬太尼的外包裝上必須印有（）?！締芜x題】

A.

B.

C.

D.

正確答案:B

答案解析:《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種：（1）可卡因；（2）罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；（3）二氫埃托啡；（4）地芬諾酯；（5）芬太尼；（6）氫可酮；（7）氫嗎啡酮；（8）美沙酮；（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）；（11）羥考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）雙氫可待因；（19）乙基嗎啡；（20）福爾可定；（21）布桂嗪；（22）罌粟殼。根據《藥品管理法》及相關規定，麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品專用標志樣式（字：麻；顏色：天藍色與白色相間）。

6、根據《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是（）?！締芜x題】

A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

C.10年內不得從事藥品生產、經營活動

D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人

正確答案:C

答案解析:從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

7、減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是（）?！締芜x題】

A.“在藥師指導下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.“免費”

D.“不推薦在該疾病流行季節使用”

正確答案:D

答案解析:減毒活疫苗還需在該項下注明“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用”。

8、藥品生產企業應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書，這要求體現了藥品生產企業應當承擔的保護消費者權益的義務（經營者義務）是（）?！締芜x題】

A.接受監督的義務

B.依法收集消費者個人信息的義務

C.保證安全的義務

D.履行“三包”的義務

正確答案:C

答案解析:經營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產安全的要求。對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發生的方法。經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施。采取召回措施的，經營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。

9、根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是（）?！締芜x題】

A.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度 

C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告

D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售

正確答案:A

答案解析:藥品生產企業不履行召回義務，根據《藥品召回管理辦法》第三十條的規定，藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。根據《藥品召回管理辦法》第三十一條的規定，藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

10、藥品監督管理部門按照日常監督檢查計劃，對甲批發企業實施監督，發現該企業存在下列經營行為。其中，符合藥品經營質量管理規范的是（）?！締芜x題】

A.甲批發企業從戊生產企業購進的一批藥品到貨，企業相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業承運藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發企業向某中西醫結合醫院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫院院內專用庫房

C.甲批發企業向丁零售企業銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發票

D.甲批發企業李某請假一周，請假前授權該企業同樣具備執業藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發企業正常營業

正確答案:B

答案解析:運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。質量管理部門的職責不能由其他部門及人員履行。