2024年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、國家基本藥物目錄內，但不列具體品種的藥品是（）【單選題】

A.中藥材 

B.中藥飲片

C.中成藥

D.中藥注射劑

正確答案:B

答案解析:考查國家基本藥物目錄構成、藥品經營范圍、醫療保險用藥目錄分類、藥品標準分類、藥品分類管理。

2、實行審批或備案管理但是普通食品形態的是（）?！締芜x題】

A.食品

B.藥品

C.保健食品

D.醫療器械

正確答案:C

答案解析:考查保健食品的特征。保健食品實行審批或備案管理但是普通食品形態。

3、根據《關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》，以下關于各省調整該目錄乙類藥品的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.各?。▍^、市）社會保險主管部門對《藥品目錄》甲類藥品不得進行調整

B.各?。▍^、市）社會保險主管部門應嚴格按照現行法律法規和文件規定進行乙類藥品調整

C.增加和減少的數可以超過國家乙類藥品數量的15%

D.各省（區、市）乙類藥品調整情況應按規定報國家人力資源和社會保障部備案

正確答案:C

答案解析:考查基本醫療保險藥品目錄。規定原文是“調整的數量（含調入、調出、調整限定支付范圍）不得超過國家乙類藥品數量的15%”，“增加和減少”是舊規定，沒有包含調整限定支付范圍，因為這種情況有可能藥品數量沒有變化，也算作調整的數量。另外，“不得超過”改為“可以超過”。故選項C說法錯誤。 

4、根據國家藥品監督管理部門發布的《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，仿制藥不要求與原研藥品保持一致的是（）【單選題】

A.規格

B.適應癥 

C.給藥途徑和用法用量

D.處方工藝

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊管理。仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。故答案為D。

5、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應該是（）【單選題】

A.—次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

正確答案:A

答案解析:考查蛋白同化制劑、肽類激素的經營管理，麻醉藥品和精神藥品運輸和郵寄管理，醫療用毒性藥品使用管理，藥品類易制毒化學品購買許可管理。注意《郵寄證明》是一證一次有效，蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》是“一證一關”，只能在有效期內一次性使用。

6、根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品生產企業藥品召回后的處理措施，不合法的是（） 【單選題】

A.外包裝不符合標準要求的，可經重新檢驗，確認符合質量標準后，藥品生產企業進行返工

B.藥品濃度不符合藥品質標準的，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀 

C.藥品純度不符合藥品質量標準的，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀

D.藥品內在質量不符合藥品質量標準的，藥品生產企業可以自行處置

正確答案:D

答案解析:考查主動召回。內在質量出現問題，說明有證據證明可能危害人體健康，需要采取查封、扣押等行政強制措施，因此不可以自行處置，否則有消滅證據的嫌疑。故答案為D。

7、說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是（）【單選題】

A.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

B.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

C.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

D.通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音

正確答案:B

答案解析:考查藥品說明書的【藥品名稱】。此題是以四個名稱進行排列組合形成備選項，根據用藥邏輯，通用名稱關系到合理用藥，商品名稱可以幫助判斷廠家，要列在信息的最前端。

8、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品， 應當采取的措施有（）【多選題】

A.及時告知醫務人員相關信息

B.修改標簽和說明書

C.暫停生產或銷售

D.主動召回

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制。

9、根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》制定醫療機構藥品購銷合同范本的部門是商務部門和（）【單選題】

A.藥品監督管理部門

B.人力資源和社會保障部門

C.衛生行政管理部門

D.省級藥品采購機構

正確答案:C

答案解析:考查藥品購銷的管理、醫療機構藥品采購管理。此題需要從供應鏈考慮，誰最熟悉相關事務由誰來負責。購銷合同的制度涉及商業交易和采購、使用，商務部門和衛生行政管理部門當然會介入，答案為C。 

10、負責藥品零售企業GSP認證的部門是（）【單選題】

A.縣級市場監督管理部門

B.設區的市級市場監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品行政許可亊項。這是2016年考試指南新增內容，會成為考試重點。特別注意藥品批發企業GSP認證由省級藥品監督管理部門負責，但是零售企業GSP認證權限下放，由設區的市級藥品監督管理部門負責。同樣，麻醉藥品和精神藥品的生產審批，無論是原料藥，還是制劑，全部由省級藥品監督管理部門負責。