2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監督管理部門批準

C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡

D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

正確答案:D

答案解析:麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售活動。區域性批發企業需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

2、根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可互相替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用

C.加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

D.落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施

正確答案:C

答案解析:在完善配套支持政策方面：（1）藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍，并及時啟動采購程序。（2）將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用。（3）加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（4）明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人實施自愿許可，允許單位或個人依法提出強制許可請求，必要時國家實施強制許可。（5）落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造。（6）加強與相關國際組織和國家的交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺，推動仿制藥產業國際化。

3、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是（）?！締芜x題】

A.經典名方物質基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

正確答案:D

答案解析:向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。2018年2月9日，食品藥品監管總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），對傳統中藥制劑的備案管理事項進一步明確。

4、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是（）。 【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院B. 

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監督管理局藥品評價中心

正確答案:D

答案解析:藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）的主要職責為：（1）組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價及藥物濫用監測的技術標準和規范；（2）組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作；（3）開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作；（4）指導地方相關監測與上市后安全性評價工作，組織開展相關監測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際（地區）交流合作；（5）參與擬訂、調整國家基本藥物目錄；（6）參與擬訂、調整非處方藥目錄。國家藥品監督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。

5、根據《野生藥材資源保護管理條例》，瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材對應的物種屬于（）。【單選題】

A.二級保護野生藥材物種

B.—級保護野生藥材物種

C.三級保護野生藥材物種

D.中藥品種保護物種

正確答案:B

答案解析:國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

6、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國深化醫藥衛生體制改革的總體目標是（）?！締芜x題】

A.建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務

B.建立健全覆蓋城鄉居民享有均等化的基本醫療衛生服務和基本醫療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西聯用的原則，結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發揮市場機制，建立營利性醫療機構為主體，非營利性醫療機構為補充的覆蓋城鄉的醫療服務體系

正確答案:A

答案解析:總體目標為：建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。

7、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批

正確答案:B

答案解析:古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典符所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。符合以下條件的，實施簡化注冊審批：（1）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味；（2）處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準；（3）制備方法與古代醫籍記載基本一致；（4）除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫籍記載一致；（5）給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫藉記載相當；（6）功能主治應當采用中醫術語表述，與古代醫籍記載基本一致；（7）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

8、根據《中華人民共和國藥品管理法》，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業資格限制。從業資格限制要求是（）?！締芜x題】

A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動

B.5年內不得從事原企業與藥品有關的生產、經營活動

C.10年內不得從事藥品生產、經營活動

D.5年內不得擔任藥品生產、經營企業的負責人

正確答案:C

答案解析:從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

9、甲藥品批發企業按規定從本省某藥品生產企業購進某化學藥制劑，并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關規定，甲企業建立的藥品購進記錄的內容至少應當包括（）?！締芜x題】

A.藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期

B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

C.藥品名稱、規格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格

D.藥品商品名稱、規格、劑型、數量

正確答案:A

答案解析:藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨自期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

10、甲藥品批發企業委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為，應當定性為（）。【單選題】

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

正確答案:C

答案解析:明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的2倍以上。