2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形的，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（）?！締芜x題】

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發公共衛生事件的

正確答案:A

答案解析:刑事責任認定及刑罰，最高人民法院及最高人民檢察院對生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對健康造成嚴重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損害導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（4）其他對他人健康造成嚴重危害的情形。

2、由國家藥品監督管理部門審批的是（）。【單選題】

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業

B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業

D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

正確答案:A

答案解析:跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業的全國性批發企業，應當經國務院藥品監督管理部門批準，并予以公布。

3、如果上述信息中的B企業的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應（）?！締芜x題】

A.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

C.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請

D.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請

正確答案:A

答案解析:對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在審理中發現的，1年內不受理該企業的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品的廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

4、現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括（）?！締芜x題】

A.藥品檢驗人員執業許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執業藥師執業許可

正確答案:A

答案解析:現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目有：藥品生產許可、藥品經營許可、藥品上市許可、進口藥品許可、執業藥師許可。

5、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監測管理工作的是（）。【單選題】

A.藥品批發企業

B.藥品零售企業

C.藥品生產企業

D.醫療機構

正確答案:C

答案解析:藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員。

6、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品零售企業不得從事疫苗經營活動

B.疫苗生產企業可以向接種單位銷售本企業生產的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏

D.疫苗批發企業在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章

正確答案:B

答案解析:疫苗生產企業可以將本企業生產的第二類疫苗銷售給疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業；疫苗生產企業當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或個人供應。

7、根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止釆獵的野生物種藥材是（）?！締芜x題】

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

正確答案:A

答案解析:根據《野生藥材資源保護管理條例》，羚羊角禁止釆獵。

8、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于（）。【單選題】

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

正確答案:A

答案解析:新藥申請是指未在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。

9、產品上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是（）?！締芜x題】

A.第二類醫療器械

B.第一類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

正確答案:B

答案解析:經營第一類醫療器械不需許可和備案。

10、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是（）。【單選題】

A.首次進口5年以內的進口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監測期的國產藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

正確答案:C

答案解析:其他國產藥品，應報告新的和嚴重的不良反應。