2022年執業藥師考試《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）?！締芜x題】

A.藥品生產企業

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構

D.藥品經營企業

正確答案:C

答案解析:我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體包括藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業和醫療機構，但不包括藥品檢驗機構。

2、對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍

B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰

C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為

正確答案:C

答案解析:人血清蛋白屬于生物制品，不在該企業經營范圍內。

3、甲藥品零售企業對采購藥品A的相關憑證和記錄的管理，正確的是（）。【單選題】

A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

正確答案:C

答案解析:藥品經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證。記錄和憑證應當至少保存5年。因此，甲藥品零售企業的票據和相關憑證可以保存至2022年5月5日以后銷毀。

4、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類：境內申請人仿制的，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（）?！締芜x題】

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥

正確答案:A

答案解析:仿制藥指境內申請仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，或仿制已在境內上市原研藥品的藥品。

5、屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（）?！締芜x題】

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

正確答案:A

答案解析:龍膽屬于三級保護野生藥材；鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材；穿山甲屬于二級保護野生藥材。三七不屬于國家重點保護的野生藥材。

6、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》： 不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是（）。 【單選題】

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

正確答案:B

答案解析:提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

7、藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當釆取的措施不包括（）?！締芜x題】

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供貨商

D.向藥品監督管理部門報告

正確答案:A

答案解析:藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患時，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或供貨商，并向當地藥品監督管理部門報告。需要銷毀的藥品，藥品經營企業、使用單位應在藥品監督管理部門的監督下銷毀，不得自行銷毀。

8、根據《國家食品藥品監督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列人《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥

D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥

正確答案:C

答案解析:由題干可知，A藥為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。因此，不得零售。

9、根據《藥品注冊管理辦法》：申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于（）?！締芜x題】

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

正確答案:B

答案解析:仿制藥申請是指生產國家藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。再注冊申請是指申請人擬在藥品批準證明文件有效期期滿后繼續生產或進口該藥品的注冊申請。進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或進口藥品申請經批準后，增加或取消原批準事項的注冊申請。

10、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類：對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）。 【單選題】

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創新藥

D.改良型新藥

正確答案:D

答案解析:改良型新藥指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝等進行優化，且有明顯臨床優勢的藥品。