2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，藥品監督管理部門不需要開展藥品醫療器械飛行檢查的是（）。【單選題】

A.某藥店沒有配備執業藥師指導合理用藥

B.某藥店租借執業藥師注冊后指導合理用藥

C.某藥店被舉報銷售未經批準的中藥飲片

D.某藥店申請開辦，藥品監督管理部門對申報資料中“執業藥師”真實性有疑問的

正確答案:A

答案解析:考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：①投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；②檢驗發現存在質量安全風險的；③藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；④對申報資料真實性有疑問的；⑤涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；⑥企業有嚴重不守信記錄的；⑦其他需要開展飛行檢查的情形。選項B屬于“涉嫌嚴重違反質量管理規范要求”，選項C屬于“投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的”，選項D屬于“對申報資料真實性有疑問的”，選項A未配備執業藥師屬于違反GSP，但是沒有構成嚴重違反GSP。故答案為A。

2、關于國家藥品標準的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.國家藥品標準是國家對藥品質量要求和檢驗方法所做的技術規定

B.國家藥品標準是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據

C.國家藥品標準由國家藥典委員會組織編撰、統一頒布

D.沒有國家藥品標準的藥品不得上市銷售

正確答案:D

答案解析:考查國家藥品標準的界定。中藥飲片沒有國家藥品標準，可以在滿足省級炮制規范的前提下上市銷售。故答案為D。

3、維護行政相對人的合法權益體現了設定和實施行政許可的（）?！締芜x題】

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

正確答案:A

答案解析:考查行政許可的原則。注意以相應關鍵詞為切入點，重點理解各個原則與含義的對應關系。

4、杜冷丁即鹽酸哌替啶，可以鎮痛，使用不當會使病人成癮，這表現了藥品特殊性中的（）。【單選題】

A.專屬性

B.兩重性

C.質量重要性

D.時限性

正確答案:B

答案解析:考查藥品分類與質量特性。兩重性是一方面可以治病，另一方面會有不良反應。選項B符合題干。故答案為B。

5、根據醫保藥品使用的費用支付原則，可以由醫療保險統籌基金支付藥品所發生的費用的有（）?！径噙x題】

A.由醫生開具處方或住院醫囑的《醫療保險藥品目錄》內處方藥

B.由醫生開具處方或住院醫囑的《醫療保險藥品目錄》內非處方藥

C.兒童或有臨床證據證明為智力障礙的成人參保人員，由醫生處方或住院醫囑使用與目錄藥品名稱和劑型相同的非處方藥品

D.參?；颊咦孕匈徺I的藥品

正確答案:A、B、C

答案解析:考查醫保藥品使用的費用支付原則。其一，醫療保險統籌基金支付《醫療保險藥品目錄》內藥品所發生的費用，必須由醫生開具處方或住院醫囑，參?；颊咦孕匈徺I藥品發生的費用，由個人賬戶支付或個人自付?？梢?，統籌基金支付的醫保目錄藥品無論是處方藥，還是非處方藥均必須由醫生開具處方或住院醫囑，選項A和選項B和題干相符。另外，選項D與題干不相符。其二，兒童或有臨床證據證明為智力障礙的成人參保人員，由醫生處方或住院醫囑使用與目錄藥品名稱和劑型相同的非處方藥品發生的費用，可以由統籌基金按規定支付。選項C與題干相符。故答案為ABC。

6、《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的行政管理方式是（）。【單選題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門

C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

7、改革完善藥品生產流通使用政策，推進實施藥品生產流通使用全流程改革，健全藥品供應保障制度，是習近平總書記提出的“健康中國”國家戰略重點任務之一，是深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設的重要內容?，F階段建立規范有序的藥品供應保障制度的總體要求包括（）?！径噙x題】

A.實施藥品生產、流通、使用全流程改革，建立工作協調機制

B.建設符合國情的國家藥物政策體系，促進醫藥產業結構調整和轉型升級，保障藥品的安全、有效、可及

C.國家加強中藥的保護與發展，充分體現中藥的特色和優勢，發揮其在預防、保健、醫療、康復中的作用

D.加強進口藥品進口工作，以滿足人民群眾高端藥品使用

正確答案:A、B、C

答案解析:考查建立健全藥品供應保障制度總體要求。藥品供應保障制度是為了滿足基本用藥需求，不是高端需求，選項D說法有問題。故答案為ABC。

8、根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品標準的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品應當符合國家藥品標準

B.經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行

C.沒有國家藥品標準的，應當符合經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準

D.國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準

正確答案:B

答案解析:考查藥品標準分類和效力。其一，經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行。其二，國家藥品標準是最低標準，藥品標準就高不就低。故答案為B。

9、負責擬訂藥品流通發展規劃和政策的政府部門是（）?！締芜x題】

A.衛生健康部門

B.商務管理部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業和信息化管理部門

正確答案:B

答案解析:考查藥品管理工作相關部門職責。題干的關鍵點是“流通”，屬于流通環節，故答案為B。

10、屬于一般變更的，應當（）?！締芜x題】

A.經國務院藥品監督管理部門批準

B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告

C.經省級藥品監督管理部門批準

D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告

正確答案:B

答案解析:考查藥品上市后風險管理。對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告?？梢?，大事前置管理，一般事項后置管理。