2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關于中藥飲片炮制規范和醫療機構制劑標準的說法，錯誤的有（）。【多選題】

A.對中藥飲片，有國家藥品標準的，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，才可以按照省級藥品標準炮制

B.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范應當報國家藥品監督管理部門備案

C.對醫療機構制劑，有國家藥品標準的，必須按照國家藥品標準配制；國家藥品標準沒有規定的，才可以按照省級藥品標準配制

D.省級藥品監督管理部門制定的醫療機構制劑配制標準應當報國家藥品監督管理部門備案

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品標準分類和效力。醫療機構制劑配制標準和中藥飲片炮制規范雖然都為省級藥品標準，但是兩者也不同。醫療機構制劑配制標準沒有“國家藥品標準”的說法，也沒有“向國家藥品監督管理局備案”的說法。故答案為AB。

2、行政許可的執法主體是（）?！締芜x題】

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關

正確答案:A

答案解析:考查行政許可申請與受理、撤銷行政許可的情形。行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。故答案為A。

3、藥品使用環節重大改革政策強調的是（）?！締芜x題】

A.深化醫藥衛生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整

D.調整利益驅動機制，規范醫藥和用藥行為

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。其一，與生產環節相關性大的主要是“質量”“療效”“產業結構”之類。其二，使用環節改革的關鍵是破除“以藥養醫”利益機制。其三，流通環節直接從選項中找“流通”這樣的字眼。

4、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）認證的行政管理方式是（）。【單選題】

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監督管理部門下放權限到省級藥品監督管理部門

C.由省級藥品監督管理部門下放權限到設區的市級藥品監督管理部門

D.前置審批改為后置審批根據《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。GMP和GSP已經在《藥品管理法》中取消認證，進行動態管理。GAP也已經取消認證，實行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

5、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是（）。【單選題】

A.藥品委托生產許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業GSP認證

D.互聯網藥品信息服務審批

正確答案:B

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。選項A是省級藥品監督管理部門進行行政許可，選項C是設區的市級藥品監督管理部門進行認證，選項D是由省級藥品監督管理部門審批。故答案只能為B。

6、關于執業藥師職業資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師職業資格考試

B.不在中國就業的外國人，只要具有國外藥劑師資格，可以報名參加國家執業藥師職業資格考試

C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位藥品檢驗機構

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊

正確答案:A

答案解析:考查職業資格考試、注冊管理要求。其一，執業藥師考試是對藥學技術人員的職業準入控制。對于符合執業藥師資格考試相應規定的香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可報名參加考試。選項A的說法正確，選項D的說法錯誤。其二，資格考試條件之一是中國公民和獲準在中國境內就業的其他國籍人員，選項B的說法錯在“不在中國就業”。其三，執業藥師執業范圍主要包括生產、經營和使用，選項C的說法錯誤。故答案為A。

7、組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準的部門是（）?！締芜x題】

A.市場監管部門

B.工業和信息化管理部門

C.醫療保障部門

D.商務部門

正確答案:C

答案解析:考查藥品管理工作相關部門職責。醫療保障部門主管醫療保險藥品目錄準入、價格制定、采購、醫療保險基金、查處騙保等權限。

8、根據行政訴訟法的規定，經過行政復議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，向人民法院提起訴訟的時限為收到復議決定書之日起（）?！締芜x題】

A.3日內

B.7日前

C.7日內

D.15日內

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序、行政訴訟的起訴和受理。此題對比了聽證程序、經過行政復議的行政訴訟的時限。

9、國家藥品監督管理局會同建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的機構是（）?！締芜x題】

A.公安機關

B.國家市場監督管理總局

C.國家衛生健康委員會

D.商務部

正確答案:C

答案解析:考查國家藥品監督管理局與國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、商務部的職責分工。理解這幾個部門的職責分工，有利于理解藥品廣告、中國藥典、藥品不良反應、藥品流通規劃、藥品犯罪案件法條的相關規定。

10、自1998年組建國家藥品監督管理局到現在，我國藥品監督管理經過了多次變革。關于現階段我國藥品監督管理體制的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.國務院考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建了國家藥品監督管理局

B.國家藥品監督管理局由國家市場監督管理總局管理

C.國家市場監督管理總局為國務院直屬機構

D.省以下藥品監督管理實行垂直管理

正確答案:D

答案解析:考查藥品監督管理機構的歷史沿革。省以下藥品監督管理部門實行地方政府分級管理，選項D說法錯誤。故答案為D。