2022年執業中藥師《藥事管理與法規》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關于藥品標準的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定

C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種

正確答案:B

答案解析:考查藥品標準分類和效力?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实牡拙€，選項B中的藥品注冊標準應該是不得低于《中國藥典》。故答案為B。

2、持有人委托生產銷售制度屬于（）?！締芜x題】

A.藥品研制政策與改革措施

B.藥品生產政策與改革措施

C.藥品流通政策與改革措施

D.藥品使用政策與改革措施

正確答案:B

答案解析:考查藥品研制政策與改革措施、藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施?！吧鲜小睂儆谘兄疲吧a”屬于生產，“委托銷售”屬于流通。

3、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，關于某藥店申請定點醫藥機構過程中涉及事項的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.該藥店如實提供服務范圍、服務規模、服務質量、服務特色、價格收費等方面的材料，配合做好經辦機構評估工作

B.該藥店發現所在地定點醫藥機構所需具備條件包括了醫藥機構規劃布局、服務能力、內部管理、財務管理、信息系統等方面的內容

C.該藥店所簽訂的定點零售藥店服務協議內容有服務人群、服務范圍、服務內容、服務質量、費用結算、違約處理等

D.該藥店在醫療保險經辦機構統籌考慮各種因素基礎上，被強制要求成為定點零售藥店

正確答案:D

答案解析:考查基本醫療保險定點醫藥機構協議管理。經辦機構根據評估結果，統籌考慮醫藥服務資源配置、服務能力和特色、醫療保險基金的支撐能力和信息系統建設以及參保人員就醫意向等因素，與醫藥機構平等溝通、協商談判。要根據“公平、公正、公開”的原則，鼓勵醫藥機構在質量、價格、費用等方面進行競爭，選擇服務質量好、價格合理、管理規范的醫藥機構簽訂服務協議?？梢?，定點零售藥店是平等溝通、協商談判的結果，另外加入定點零售藥店可以提高銷售額，藥店都想成為定點，需要優中選優，沒有必要強制。故答案為D。

4、維護行政相對人的合法權益體現了設定和實施行政許可的（）?！締芜x題】

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

正確答案:A

答案解析:考查行政許可的原則。注意以相應關鍵詞為切入點，重點理解各個原則與含義的對應關系。

5、既不在執業藥師不予注冊，也不在執業藥師注冊后注銷注冊范圍內的藥品安全法律責任為（）?！締芜x題】

A.行政處分

B.行政處罰

C.民事責任

D.刑事責任

正確答案:C

答案解析:考查注冊管理要求、藥品安全法律責任的分類。其一，不予注冊包括了刑事處罰（刑事責任）、行政處罰（取消執業藥師執業資格處分），但是要注意“不具備完全民事行為能力”與“民事責任”是兩個不同的概念。注銷注冊包括了刑事處罰（刑事責任）、吊銷《執業藥師資格證書》（行政處罰）、開除行政處分。其二，民事責任主要是民事主體之間的關系，而執業藥師注冊主要是省級藥品監督管理局與執業藥師之間的行政關系。故答案為C。

6、下列有關立法、執法、司法、守法的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.從廣義來看，立法是指從中央到地方一切國家機關制定和變動各種不同規范性文件的活動

B.執法指國家行政機關依照法定職權和法定程序，行使行政管理職權、履行職責、貫徹和實施法律的活動

C.司法，亦稱法律執行，通常是指國家司法機關及其司法人員依照法定職權和法定程序，具體運用法律處理案件的專門活動

D.守法是法的實現的最基本的形式。立法者制定法的目的，就是要使法在社會生活中得到實施

正確答案:A、B、D

答案解析:考查立法和立法權限，執法、司法、守法的區別。其一，執法，是法律執行；司法，是法律適用。選項C說法錯誤。其二，對于醫藥行業，執法主要是藥品監督管理部門執行法律，司法主要是人民法院、人民檢察院、公安機關來處理案件。故答案為ABD。

7、“逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管”屬于（）。【單選題】

A.生產環節的重大改革政策

B.流通環節的重大改革政策

C.使用環節的重大改革政策

D.監管環節的重大改革政策

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產政策與改革措施、藥品流通政策與改革措施、藥品使用政策與改革措施。本題關鍵詞是“醫療服務行為”，屬于使用環節，故答案為C。

8、依法實行許可證管理的藥事活動包括（）?！径噙x題】

A.醫療機構制劑上市

B.藥品生產

C.藥品批發

D.藥品零售

正確答案:B、C、D

答案解析:考查藥品監督管理行政許可事項。醫療機構制劑不可以在市場銷售，選項A不進行許可證管理。注意醫療機構制劑配制是進行許可證管理的。故答案為BCD。

9、下列屬于藥品生產環節進行的監督檢查的有（）。【多選題】

A.申報生產研制現場和生產現場開展的檢查

B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查

C.藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查

D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查

正確答案:C、D

答案解析:考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。選項A的關鍵詞是“研制”，選項B的關鍵詞是“注冊”，這屬于藥品研制環節。另外，注意選項B和選項D的區別，前者是在注冊中對原料、輔料、包裝材料的供應商進行延伸檢查，屬于研制環節；而后者則是在注冊結束后的生產過程中進行類似的檢查，屬于生產環節。故答案為CD。

10、關于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.中藥注冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等

B.化學藥注冊分類包括化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等

C.生物制品注冊分類包括生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（不包括生物類似藥）

D.在藥品注冊管理中，對中藥、化學藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類

正確答案:C

答案解析:考查藥品分類與質量特性?；瘜W藥、生物制品主要包括新藥、仿制藥、進口藥。生物類似藥屬于已上市生物制品。選項C將此內容排除了。故答案為C。